ChiCTR-IIR-16009010尚未招募3 期
猪皮肤脱细胞基质及猪心包膜脱细胞基质修复腹股沟疝的多中心对照临床试验研究
江苏优创生物医学科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 复发
研究概览
简要总结
验证猪真皮无细胞真皮基质修复腹壁缺损的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署知情同意书的住院受试者；
- •2、年龄 18—75 岁，术后 1 年内不准备生育者；
- •3、同一受试者单侧原发疝；
排除标准
- •1、年龄 18 岁以下及 75 岁以上的受试者；
- •2、研究开始前 3 个月内曾参加过其他临床试验；
- •3、肝、肾功能异常者 (化验结果高于正常值 1.5 倍)；
- •4、有明显血液系统异常者 (贫血：低于正常值；发热：腋窝体温高于 37℃；出血：内出血和外出血)；
- •5、脑部疾患，判定能力异常者或精神状态不能配合研究者；
- •6、心脏疾患 (II 级和 II 级以上心功能不全)；
- •7、患有严重的代谢性疾病、内分泌疾病者 (药物无法控制者)；
- •8、有哮喘、肺功能异常等严重肺部疾患；
- •10、妊娠及哺乳妇女；
- •11、有其他手术禁忌症者。
研究组 & 干预措施
对照组
猪心包膜脱细胞基质疝修复
试验组
猪皮肤脱细胞基质疝修复
结局指标
主要结局
复发
次要结局
- 疼痛
- 并发症
研究者
研究点 (3)
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