CTR20241987进行中（未招募）2 期
评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性、药效学特征和有效性的多中心、单臂 II 期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年5月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 核心治疗期不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价多次皮下注射 SHR-1703 在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的长期安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •符合诊断标准的哮喘，且病史至少 1 年；
- •接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS）（参考《支气管哮喘防治指南(2020 年版)》），且至少联合一种其他哮喘控制药物和 / 或口服糖皮质激素治疗，且用法用量及哮喘病情在基线前 4 周内稳定；
- •筛选期及基线血嗜酸性粒细胞绝对计数≥0.15×109/L；
- •自愿签署知情同意书参加本研究；
排除标准
- •合并有临床意义的重大肺部疾病；
- •合并有临床意义且尚未控制的严重心脑血管疾病；
- •基线前 4 周内合并过敏性鼻炎或鼻窦炎急性发作；或合并有临床意义的和 / 或需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染；
- •基线前 6 个月内已知存在寄生虫感染；
- •基线前 5 年内诊断为恶性肿瘤；
- •基线前 4 周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
- •使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂，且基线在药物 5 个半衰期内；
- •基线前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物；
- •研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施；
- •筛选期或基线实验室检查明显异常；
- •筛选期或基线心电图 QTc＞450ms 或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- •筛选前 1 年内有吸毒史或药物滥用史；
- •妊娠期（筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因；
结局指标
主要结局
核心治疗期不良事件的发生情况
时间窗: 核心期 48 周
次要结局
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的第一秒用力呼气容积（FEV1）及较基线的变化值(基线期直至 W108 或退出研究)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的 FEV1 占预计值百分比及较基线的变化值；(基线期直至 W108 或退出研究)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的用力肺活量（FVC）及较基线的变化值；(基线期直至 W108 或退出研究)
- 各评价时间点吸入支气管扩张剂前、后的呼气流量峰值（PEF）及较基线的变化值；(基线期直至 W108 或退出研究)
- 各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）及较基线的变化值；(基线期直至 W108 或退出研究)
- 各评价时间点哮喘控制问卷（ACQ-6）评分及较基线的变化值；(基线期直至 W108 或退出研究)
- 各评价时间点哮喘生活质量问卷（AQLQ）评分及较基线的变化值；(基线期直至 W108 或退出研究)
- 治疗期哮喘急性发作情况；(基线期直至 W96)
- 治疗期结束时达到缓解终点的受试者比例；(基线期直至 W96)
- 核心期维持用药减量情况。(基线期直至 W96)
研究者
吴海洋
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (46)
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