CTR20191737进行中（未招募）3 期
III 期、随机、开放标签、对照研究在 HIV-1 感染者中研究 UB-421 单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2020年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血浆 HIV-1 RNA＜50 拷贝 / 毫升的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 在已稳定使用抗逆转录病毒治疗的成人 HIV-1 感染者中评价静脉输注 UB-421 单药治疗取代原疗法维持病毒抑制的疗效。
- 在这些受试者中评价 UB-421 单药治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄不低于 20 岁的男性或女性。
- •女性受试者未处于哺乳期。
- •男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意在研究期间使用 2 种医学上接受的避孕方法。有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •受试者应在接受任何研究程序前签署知情同意书。
排除标准
- •除 HIV-1 之外有其他全身感染的受试者，并且研究者认为该感染可能混淆对 HIV-1 的评价和治疗。
- •在筛选访视前 12 个月内依照《美国疾病控制与预防中心（CDC）对 HIV-1 感染的分级系统》存在任何获得性艾滋病定义性疾病，例如非霍奇金淋巴瘤或卡波西肉瘤。
- •预期寿命不足 12 个月。
- •使用了任何经研究者判断可能干扰受试者依从给药计划、访视计划以及方案评价能力的酒精或违禁药物。
结局指标
主要结局
血浆 HIV-1 RNA＜50 拷贝 / 毫升的受试者比例
时间窗: 第 24 周快照分析窗口
次要结局
- 在治疗阶段内的至病毒学失败时间(从基线（访视 1）至病毒学失败、中止治疗、退出治疗、删失或治疗结束)
- 因病毒学失败而中止基线 cART 治疗或 UB-421 单药治疗并改接受其他 ART 联合治疗的受试者累积比例(从试验开始到结束)
- 对病毒学失败之相关因素进行分析(从试验开始到结束)
- 对病毒暂时性增加现象的描述性分析(从试验开始到结束)
- 不良事件及实验室检查指标(接受试验药物至 48 周)
- 队列 2 药代动力学人群的 UB-421 药代动力学参数(从治疗开始至治疗结束)
- 血浆 HIV-1 RNA＜50 拷贝 / 毫升的受试者比例(第 48 周快照分析窗口)
研究者
程子怡
联合生物制药股份有限公司 / 联亚药业股份有限公司 / 北京法马苏提克咨询有限公司
研究点 (11)
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