ChiCTR2300075717尚未招募1 期
硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道准备有效性、安全性与依从性的随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全结肠波士顿评分
研究概览
简要总结
1．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的有效性； 2．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的安全性； 3．评估硫酸镁单药用于结肠镜检查术前肠道清洁准备的依从性； 4．比较硫酸镁单药不同剂量下清肠效果的比较； 5．明确影响硫酸镁单药清肠效果的个体因素如便秘、肥胖等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．病情需要拟进行结肠镜检查的患者；
- •2．受试者全身情况可以耐受肠镜检查；
- •3．年龄范围 10-80 周岁，性别不限；
- •4．口服硫酸镁前血液钾、钠、氯、钙及镁均处于正常水平；
- •5．自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1．确诊或疑似消化道梗阻或穿孔、胃潴留、活动期炎症性肠病或中毒性巨结肠、腐蚀性食道及胃损伤的急性期、腹主动脉瘤、急性腹膜炎、溃疡性结肠炎、慢性的盆腔炎及患者腹腔粘连导致肠腔狭窄，以及肠穿孔等急性重症疾病；
- •2．合并有严重心脏病（严重心律失常、心肌梗塞急性期、重度心衰、肥厚性心肌病等）或装有心脏替代装置、严重肺部疾病（如支气管哮喘发作期、呼吸衰竭等）、严重肾功能异常、意识障碍者；
- •3．晚期恶性肿瘤、回肠造口术后及其它肠道结构有改变者；
- •4．妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；
- •6．口服硫酸镁前血液钾、钠、氯、钙及镁水平中任意一项出现异常者；
- •7．拒绝行结肠镜检查患者。
研究组 & 干预措施
研究组（1）
研究组（2）
研究组（3）
对照组
结局指标
主要结局
全结肠波士顿评分
次要结局
- 血钾
- 血钠
- 血氯
- 血钙
- 血镁
- 结肠各肠段 BBPS 评分
- 肠道准备合格率
- 盲肠插镜率
- 病灶检出率
- 肠道准备时间
- 检查前排便次数
- 不良反应率
- 药物依从性
研究者
研究点 (1)
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