CTR20180383已完成不适用
头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年4月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药后的头孢呋辛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，西力欣®为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察头孢呋辛酯片（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男性和女性均有，18~65 岁（含边界值）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，按体重指数为 19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏
- •首次给药前 30 天内使用过任何与头孢呋辛酯片有相互作用的药物，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物，或首次给药前 7 天内使用过任何药物、保健品者
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者），饮酒习惯（每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 75ml 葡萄酒），酒精呼气测试阳性
- •既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者
- •于本研究前 3 个月内献血或大量出血（≥300ml）者
- •妊娠、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者
- •于本研究前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药 12 小时)
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室等相关检查(筛选至试验结束)
研究者
张中山
瑞阳制药有限公司
研究点 (1)
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