Effet d’un traitement préventif par Nebivolol chez les enfants atteints de dystrophie de Duchenne

Phase 1

• Conditions: Enfants atteints de dystrophie de Duchenne; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10013801Term: Duchenne muscular dystrophySystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

• Registration Number: EUCTR2010-020047-12-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-04-01
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 70

Inclusion Criteria

- Enfant atteints de dystrophie de Duchenne génétiquement prouvée,
- Agés de 10 à 15 ans
- Indemne de dysfonction VG L'absence de dysfonction VG sera définie par une FEVG?50% (ventriculographie isotopique datant de moins d'un mois).
- Consentement libre et éclairé des titulaires de l'autorité parentale et de l'enfant s'il est apte à comprendre
- Les enfants inclus auront une pression artérielle ? 80mmHg (décubitus dorsal) ou ? 70mmHg (position assise).
- En rythme sinusal sur ECG datant de moins de 3 mois
- Bilan hématologique et biochimique de moins de 3 mois attestant de l'absence d'anémie, d'insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Affiliation à un régime de sécurité social

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Les enfants qui ont une insuffisance rénale (définie par une urée>7mmol/l),
- Une atteinte hépatique (élévation des transaminases >3N)
- Bradycardie sinusale <50cpm
- Troubles conductifs de haut degré
- Une indication à un traitement B-bloquant
- Les enfants traités par tout agent cardio-vasculaire à l'exception des IEC.
- Les enfants ayant participé à un essai clinique dans les trois mois précédant l'étude, suspects de non compliance ou de non coopération ne seront pas inclus.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified