ChiCTR2300075985进行中（未招募）1 期
维奈克拉联合 DCAG 方案治疗复发 / 难治性急性髓系白血病(AML)疗效及安全性的临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
该临床试验探究 Bcl-2 抑制剂维奈克拉联合 DCAG 方案（地西他滨 / 阿扎胞苷、阿糖胞苷、阿柔比星、粒细胞集落刺激因子）治疗 R/R AML 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 2016 世界卫生组织（WHO）髓系恶性疾病诊断标诊确诊的 AML 患者(非 AML-M3)；
- •2.既往经过至少一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者；
- •3.ECOG 行为状态评分为 0-3 分；
- •4.预期生存时间>=3 个月；
- •5.体重：男性 67±20 公斤（47-87 公斤），女性 55±20 公斤（35-75 公斤）；
- •6.无严重心、肺、肝、肾疾病。
排除标准
- •1.不符合复发 / 难治性急性髓系白血病诊断标准的患者；
- •2.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •3.患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；
- •4.具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 >470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •5.心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •骨增生低下且白细胞<2.0×109/L；
- •7.肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的 1.5 倍）；
- •8.研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
总有效率
次要结局
- 可测量残留病灶阴性缓解率
- 总生存时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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