[14C]BR005-036C 在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究

熙源安健医药（北京）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月28日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 粪便和尿液中每个时间间隔的总放射性回收率；粪便和尿液中累积总放射性回收率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：1.评估健康试验参与者单次口服[14C] BR005-036C 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据及主要排泄途径；2.评估健康试验参与者单次口服[14C] BR005-036C 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 BR005-036C 在人体内的生物转化途径；3.评估男性健康试验参与者单次口服[14C]BR005-036C 后，全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配比。次要研究目的：1.定量分析健康试验参与者血浆中 BR005-036C 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征 2. 评估[14C]BR005-036C 在健康成年试验参与者中单次口服给药的安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: Male

入选标准

•年龄为 18~45 周岁的男性健康试验参与者（包括临界值）；
•试验参与者体重≥50 kg，体质指数（BMI）为 19.0~26.0kg/m2（包括临界值）；
•自筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内无捐精计划及生育计划，且自愿采取高效的避孕措施；
•充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者。
•筛查时获得的血浆样本中 14C 含量处于一般 14C 环境本底水平，按照直接分析的血浆样品含量必须≤150 pMC。

排除标准

•生命体征、体格检查、临床实验室检查、粪便常规及隐血检查、胸正位片、肛门指检、腹部彩超异常且有临床意义者；
•12 导联心电图检查基于 Fridericia 公式校正，男性 QTcF ＞450 msec，或其他指标异常且有临床意义者；
•有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史和 / 或病毒学四项中阳性者；
•有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者；
•从筛选阶段至研究用药前出现发热或发生急性疾病者；
•既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者；
•对饮食有特殊要求，在试验期间不能遵守统一饮食者或存在乳糖不耐受（曾发生喝牛奶导致腹泻者）；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后 1 个月内献血或输血者；
•筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每日吸烟量至少 5 支）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
•筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；
•筛选前 1 个月内服用任何改变肝酶活性的药物，或筛选前 14 天内习惯食用或饮用火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）等；
•筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束期间进行外科手术者或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月内参加过其他任何药物临床试验并使用了试验用药品，或计划自筛选日至试验结束期间参加其他干预性临床试验；
•试验期间计划剧烈运动者；
•存在排便不规律或困难，或存在习惯性便秘或腹泻等经研究者评估影响粪便收集或不适合参加试验的情况；
•存在症状性痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
•存在近期膀胱排空不全或频繁夜醒排尿者，或存在先天性或后天因感染或肿瘤等疾病引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能性导致的排尿异常等经研究者评估影响尿液收集或不适合参加试验的情况；
•因静脉采血困难（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）及可能由于其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本研究者；
•既往或目前存在任何临床严重疾病或研究者认为可能干扰研究结果的其他疾病或生理情况；
•研究者认为其他任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或其他任何可能影响试验结果或试验参与者自身安全的情况。

结局指标

主要结局

粪便和尿液中每个时间间隔的总放射性回收率；粪便和尿液中累积总放射性回收率

时间窗: 样品收集完成后

血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量 AUC 的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物的鉴定；

时间窗: 样品收集完成后

血浆和全血中总放射性的药代动力学参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-inf、AUC0-t、CL/F、V/F、全血与血浆的总放射性比值；

时间窗: 样品收集完成后

次要结局

血浆中 BR005-036C 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数，包括但不限于： Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-inf、AUC0-t 、CL/F、V/F、MRT(样品收集完成后)
不良事件体格检查生命体征 12 导联心电图临床实验室检查(整个试验过程)

研究者

发起方

熙源安健医药（北京）有限公司

研究点 (1)

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