CTR20230844进行中（未招募）3 期
一项评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 在前列腺癌生化复发患者中的诊断有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2023年3月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经组织病理学 / 活检、常规影像学和（或）PSA 证实的肿瘤时，患者水平的 PPV。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性。 次要目的：评估 68Ga-PSMA-11 用于中国前列腺癌生化复发患者的安全性和耐受性；评估 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像对治疗决策的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估 68ga-psma-11 Pet/ct 或 Pet/mri 对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •年龄≥18 岁的中国男性。
- •接受了根治性前列腺切除术和 / 或根治性放射治疗并出现生化复发的患者
- •a. 根治性前列腺切除术后（RP）6 周后测量的 PSA ≥ 0.2 ng/mL；b. 根治性放射治疗后（根据 ASTRO-Phoenix 共识定义）PSA 较最低值升高 ≥2 ng/mL；
- •Karnofsky 体能状态 ≥ 60（或 ECOG/WHO 等效评分）。
- •同意在 68Ga-PSMA-11 给药后至少 28 天内实行严格避孕。
- •愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- •过去 1 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。
- •既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- •正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
- •已知对 68Ga-PSMA-11 活性成分或其组分过敏。
- •不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
- •既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s）病史者。
- •既往 1 年有骨折、贫血病史者。
- •受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
- •研究者认为不宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经组织病理学 / 活检、常规影像学和（或）PSA 证实的肿瘤时，患者水平的 PPV。
时间窗: D90、D180、D270、D360
次要结局
- 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，区域水平的 PPV(D90、D180、D270、D360)
- 68Ga-PSMA-11 PET 用于检测经复合标准随访确认的肿瘤时，患者水平的灵敏度、特异性和阴性预测值(NPV)(D90、D180、D270、D360)
- 按受试者 PSA 值（0.2 ~ < 0.5、0.5 ~ <1.0、1.0 ~ < 2.0、2.0 ~ < 5.0、≥ 5.0）分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率(D90、D180、D270、D360)
- 按受试者 PSA 增长速率和 PSA 倍增时间分层的 68Ga-PSMA-11 PET 检出率(D90、D180、D270、D360)
- 阅片者间结果的一致性(D90、D180、D270、D360)
- 68Ga-PSMA-11 PET 检查对 BCR 受试者临床管理决策的影响(D90、D180、D270、D360)
- 不良事件，包括发生频率和严重程度(试验全过程)
研究者
吴振
Telix Pharmaceuticals (US) Inc./远大医药（中国）有限公司/Grand River Aseptic Manufacturing Inc
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
PSMA PET Imaging of Recurrent Prostate CancerProstate AdenocarcinomaProstate CancerNCT03204123Memorial Sloan Kettering Cancer Center1,171
Unknown
不适用
Ga-68 PSMA-11 PET/CT in Patients With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer: Digital PET/CT Versus Analog PET/CTProstate CancerNCT04846894Jin-Sook Ryu43
Unknown
2 期
68Ga-PSMA PET-CT Scan for Diagnosis and Management of Prostate CancerProstate CancerNCT02282137Ebrahim Delpassand208
进行中（未招募）
1/2 期
一项评估 PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于前列腺 癌术中成像的安全性、耐受性和药代动力学的临床 I /II 期 研究CTR20241950
已完成
2 期
Gallium-68 PSMA-11 PET in Patients With Biochemical RecurrenceProstate CancerNCT02918357University of California, San Francisco385