Etude de phase II randomisée chez des patients porteurs d’un cancer épidermoïde métastatique de l’œsophage évaluant l’intérêt de la poursuite ou non d’un traitement cytotoxique chez des patients non progressifs après 6 semaines de chimiothérapie - E-DIS

Phase 1

• Conditions: Cancer épidermoïde métastatique de l'oesophage; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10041824Term: Squamous cell carcinoma of esophagus; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10051671Term: Metastases to oesophagus

• Registration Number: EUCTR2010-021439-16-FR
• Lead Sponsor: Centre Oscar Lambret

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-08-19
• Last Update Posted: 6 February 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 88

Inclusion Criteria

PHASE DE SELECTION
- Patient présentant un cancer épidermoïde de l’œsophage histologiquement prouvé
- Avec maladie métastatique mesurable ou évaluable selon les critères RECIST, située hors champs d’irradiation antérieure. Les patients présentant des métastases métachrones et ayant été préalablement traités par chirurgie (± radiochimiothérapie concomitante ou chimiothérapie adjuvante) ou radiochimiothé-rapie exclusive sont incluables
- Non préalablement traité par chimiothérapie pour maladie métastatique
- Homme ou femme de > ou = 18 ans
- Performance Status (ECOG) = 2
- Contraception efficace pour les deux sexes (si applicable) durant toute la période de traitement et dans les 6 mois qui suivent la dernière administration de traitement
- Ayant bénéficié ou non d’une radiochimiothérapie antérieure
- Personne bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale
- Consentement éclairé et signé par le patient
PHASE DE RANDOMISATION
- Maladie non progressive à l’issue de la phase de sélection (1ère évaluation tumorale, 6 semaines ± 7 jours)
- Performance Status (ECOG) = 2

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Autre tumeur maligne évolutive
- Infection connue HIV-1, HIV-2 ou hépatite chronique B ou C
- Métastase cérébrale ou tumeur méningée connue
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance
- Femme allaitante ou enceinte. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: - Evaluer la survie globale ;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance aux traitements<br>- Evaluer la survie sans progression<br>- Evaluer la qualité de vie mesurée au moyen des questionnai-res: EORTC QLQ-C30 associé au module oesophage (QLQ OES18) et EQ-5D toutes les 6 semaines jusqu’à sortie d’étude ou jusqu’au décès.<br>- Estimer les coûts de prise en charge médicales entre la date de randomisation et jusqu’à la sortie d’étude ou jusqu’au décès.<br>;Primary end point(s): Le critère principal est la survie globale, temps pour l’ensemble compris entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.<br>