CTR20243051进行中（未招募）Ⅰb/ⅱa 期
初治人免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）成人 ACC017 片单药 / 联合核苷类骨干药物短疗程给药安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒药效学：随机、双盲、安慰剂 / 剂量平行对照的剂量递增 / 概念验证性Ⅰb/Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年8月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱa 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评估：不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HIV 感染者连续口服 ACC017 片的安全性和耐受性；评价 HIV 感染者连续口服 ACC017 片的药代动力学特征；评价抗 HIV 的初步疗效；评估药物的量效关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求；
- •签署知情同意书时，年龄 18~65 周岁（即年满 18 周岁且未满 66 周岁），男女不限；
- •筛选时，体重≥40 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）在 18.5~29.9 kg/m2（包括界值）；
- •筛选前确诊为 HIV-1 感染，且筛选前未接受过任何抗 HIV-1 药物或疫苗治疗（包括试验性或其他未上市抗 HIV-1 药物或疫苗）；
- •自知情同意时起直至试验结束，同意不使用本方案规定以外的抗 HIV 药物；
- •筛选时，本中心 HIV RNA≥5000 copies/mL；
- •筛选时，本中心 CD4+细胞计数>200 个/μL。
排除标准
- •筛选时，处于 HIV-1 急性感染期，或筛选前 3 个月内存在与获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关的疾病且筛选前 4 周内病情仍不稳定；
- •筛选前 1 个月内，使用过暴露前预防（PrEP）和 / 或暴露后阻断（PEP）药物；
- •筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg、NYHA 分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级、或空腹血糖≥7.0 mmol/L 等；
- •筛选前，对药物（如阿司匹林或头孢类抗生素）、药物其他成分（如乳糖或明胶）或食物有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应），或罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）；
- •筛选前 6 个月内，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外）或接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；
- •筛选前 5 年内，罹患恶性肿瘤（接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和 / 或原位癌[Bowen 病]除外）；
- •筛选时，血红蛋白（Hb）<90 g/L，或白细胞（WBC）计数<1.5×109/L，或中性粒细胞绝对计数（ANC）<0.6×109/L，或血小板（PLT）计数<50×109/L；
- •筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN，或直接胆红素（DBIL）>ULN，或白蛋白（ALB）<30 g/L；
- •筛选时，血肌酐（SCr）>1.3×ULN，或肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •筛选时，血淀粉酶或脂肪酶≥1.5×ULN；
- •筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性且经研究者判断需要驱梅治疗或完成驱梅治疗<7 天；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支，或住院期间不愿停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内，平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或筛选时或基线时酒精呼气试验呈阳性，或住院期间不愿停止使用任何含酒精产品；
- •筛选前 3 个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL），或住院期间不愿停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料；
- •首次接受试验用药品前 48 h 内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或住院期间不愿停止使用者；
- •首次接受试验用药品前 14 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中度的 CYP3A 抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等）；
- •首次接受试验用药品前 14 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的 UGT1A 抑制剂（如水飞蓟素类、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效 UGT1A1 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等）；
- •首次接受试验用药品前 14 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药、中（草）药者；
- •筛选前 5 年内，有药物使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物造成社会、心理和生理障碍），或筛选时或基线时尿药物筛查阳性；
- •筛选前，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；
- •筛选时，对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内，参加或正在参加其他药物或医疗器械临床研究（签署知情同意书并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗者）；
- •筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限 WOCBP）；
- •自知情同意前 1 个月至最后一次服用试验药物后 3 个月内，有生育能力的女性受试者（WOCBP）或男性受试者有生育计划（包括捐卵或捐精计划），或不同意使用有效的避孕 / 安全措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；
- •经研究者判断，存在不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评估：不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查等。
时间窗: 筛选至试验结束
次要结局
- 有效性评估：HIV-RNA 水平和 CD4+ T 细胞计数变化。 药物量效关系评估：Cmin,ss 与 HIV-RNA 变化的关系。(筛选至试验结束)
- 药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析。(筛选至试验结束)
研究者
郓新明
成都艾迪医药技术有限公司 / 江苏艾迪药业股份有限公司 / 南京艾迪医药科技有限公司 / 山东药石药业有限公司
研究点 (1)
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