CTR20233440已完成生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年10月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以山东京卫制药有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂对比在健康成年受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价空腹和高脂餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，山东京卫制药有限公司研制）和参比制剂盐酸曲唑酮缓释片（规格：150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄及性别：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •筛选（女性自筛选日前 2 周）至试验结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）对曲唑酮类药物或其中某种活性成分或其辅料（蔗糖、聚维酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •（问询）有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，特别是曾确诊抑郁症和有癫痫发作史者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意服药前 48 小时内停止摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •（问询）筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或不同意服药前 48h 内停止服用任何含酒精的制品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •（问询）筛选前 28 天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4 抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林药物者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •（问询）筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）不同意从服药前 48 小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）有 QT 间期延长综合征史或有 QT 间期延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- •（问询）有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
- •（问询）女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查和不良事件(整个试验期间)
研究者
高欣
山东京卫制药有限公司
研究点 (1)
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