CTR20230046已完成1 期
在中国健康受试者中单次静脉输注 9MW3011 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年1月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估受试者在临床试验期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价单次静脉输注 9MW3011 在中国健康受试者中的安全性和耐受性，探索健康人群单次给药可能出现的最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 评价单次静脉输注 9MW3011 在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效学（PD）效应以及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次静脉输注9mw3011在中国健康受试者中的安全性和耐受性，探索健康人群单次给药可能出现的最大耐受剂量（mtd）；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.受试者自愿签署了书面知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案要求参加试验。
- •2.男性或女性；年龄 18~65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁）
- •3.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- •1.筛选时患有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、泌尿系统疾病，或既往患有严重的系统疾病家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等），由研究者判断可能会影响受试者健康状况，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者。
- •2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕方法而不能保证不受孕（或不能保证使自己的伴侣不怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
- •3.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •4.研究者本人及其家庭成员。
结局指标
主要结局
评估受试者在临床试验期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性
时间窗: 各访视点
次要结局
- 其他安全性观察指标有生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查结果及合并用药情况等(各访视点)
研究者
胡智阗
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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