ChiCTR2300078206尚未招募早期 1 期
益气通秘方治疗气虚型功能性便秘的随机、安慰剂对照、双盲临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AR 应答
研究概览
简要总结
开展高质量的临床研究评价益气通秘方治疗功能性便秘气虚证的临床疗效和安全性，以获得高质量的循证证据，为更多功能性便秘患者提供具有高质量证据的中医治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲方法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合功能性便秘中、西医诊断标准；
- •②试验者同意参与本研究，并签署知情同意书；
- •③年龄在 18-75 岁之间（包含 18 岁和 75 岁）。
- •患者认知功能正常、无读写能力障碍；能够主动配合参与调查研究。
排除标准
- •①不符合功能性便秘中、西医诊断标准；
- •②同时合并严重的心肺、精神疾病等基础疾病，或合并有帕金森、糖尿病、脑梗塞、精神病等神经、精神、内分泌代谢系统疾病可能引起便秘或服用相关药物引起便秘者；
- •③有腹部手术者，或有肠道器质性疾病(比如炎症性肠病、肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘患者;肛门病变引起排便障碍者或由其他全身器质性病变或药物因素引起的便秘患者；
- •④正准备妊娠或处于妊娠、哺乳期妇女；
- •⑤过敏体质或对本药物中己知成分过敏者；
- •⑥不愿接受研究措施或其他原因不能合作者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
AR 应答
次要结局
- 疾病缓解程度
- 生活质量改善情况
- 中医证候疗效
- 焦虑抑郁缓解程度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益气开秘方联合生物反馈治疗功能性便秘伴直肠低敏感的临床疗效观察ChiCTR2100050596上海市临床重点专科（shslczdzk04301）105
Unknown
不适用
益气开秘方联合生物反馈治疗功能性便秘伴直肠低敏感的临床疗效观察ChiCTR2200060820上海市临床重点专科（shslczdzk04301）105
Unknown
不适用
益气开秘方治疗功能型便秘伴结肠黑变病临床疗效及相关性研究ChiCTR2200059677上海市重点专科（shslczdzk04301）66
Unknown
不适用
四磨汤口服液治疗功能性便秘（气滞性）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验ChiCTR2200056311湖南汉森制药股份有限公司80
Unknown
1 期
益生菌缓解便秘的临床疗效与安全性研究——一项双盲、随机、安慰剂对照研究ChiCTR2200059480河北一然生物科技股份有限公司180