CTR20191640进行中（未招募）2 期
清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 平均日间眼压变化量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以“相对于 0 周（基线）的平均日间眼压变化量”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊用于原发性开角型青光眼降低眼压的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验，并进行初步的剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •单眼或双眼（选右眼为受试眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准；
- •试验前眼压 22-32mmHg；
- •符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁，性别不限；
- •视野缺损 AGIS 计分法大于等于 6 分且小于 17 分，杯盘比大于 0.6，中心矫正视力大于等于 0.3；
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼；
- •原发性青光眼已属晚期，即仅残留中心管状视野和 / 或颞侧视岛，Octopus 视野计 MD 值＞24；
- •合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；
- •合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者；
- •需要使用改善循环、营养神经药物者；
- •计划任何眼部的手术或激光治疗者；
- •对 2 种以上药物过敏者、对试验药物或其组分过敏者；
- •哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
- •有严重的肝肾功能障碍者；其中肝功损害 ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍者；血肌酐 Cr）高于正常值上限者；
- •合并严重心、肺疾病如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •三个月内参加其他临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
平均日间眼压变化量
时间窗: 于基线、4 周各评价 1 次
次要结局
- 1.视野平均缺损情况；2.视网膜神经纤维层厚度、盘沿、视杯、视盘面积、杯 / 盘面积；3.最佳矫正视力；4.中医证候疗效；5.血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、不良事件(于基线、4 周各评价 1 次)
研究者
李寰堂
北京洪天力药业有限公司
研究点 (3)
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