Estudio fase I/II de la adición de erlotinib a la combinación de bevacizumab, capecitabina y oxaliplatino a dosis fijas, como terapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico. - XELOBER

• Conditions: Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma colorrectal metastático (estadio IV), no resecable, con enfermedad medible, que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad.

• Registration Number: EUCTR2005-004662-16-ES
• Lead Sponsor: Roche Farma, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-10-31
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.

2. Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado citológica-histológicamente, con enfermedad metastásica (estadio IV).

3. Pacientes con al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST.

4. Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años e inferior a 70 años, en el día de la inclusión en el estudio.

5. Pacientes ambulatorios, con un estado funcional ECOG 0-1.

6. Pacientes con una esperanza de vida de al menos tres meses.

7. Función orgánica adecuada según los siguientes criterios:
a. Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/L, plaquetas = 100 x 109/L y hemoglobina = 9 g/dL.
b. Función hepática: bilirrubina = 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), GOT y GPT = 2.5 x LSN (<5 en presencia de metástasis hepáticas), fosfatasa alcalina = 2,5 x LSN ó <5 x LSN en caso de metástasis hepáticas, ó <10 x LSN en caso de metástasis óseas.
c. Función renal: aclaramiento calculado de creatinina (CrCl) = 60 ml/min ó Cr = 1.5 x LSN, Bilirrubina sérica = 1.5 x LSN.
d. Proteinuria en el análisis de orina mediante dipstick. Los pacientes que tengan = 2 de proteinuria en el análisis de orina mediante disptick deberán someterse a una recogida de orina de 24 horas y deber´n demostrar tener = 1g de proteina / 24 horas.

8. Las mujeres potencialmente fértiles deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo, realizada 1 semana antes de la administración del fármco del estudio. Ella y su pareja deberán prevenir el embarazo (contraceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera junto con gel espermicida, o ser quirúrgicamente estériles) hasta al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento o de la última dosis, lo que ocurra primero.

9. Los pacientes deben ser capaces de cumplir con el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las medicaciones del estudio Radioterapia durante las 2 semanas previas.
3. Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de médula ósea o tumores cerebrales primarios.

4. Pacientes que han recibido previamente tratamiento sistémico (por ejemplo, quimioterapia citostática o inmunoterapia activa/pasiva) para enfermedad avanzada o metastático, salvo en los casos recogidos a continuación:
a. Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para enfermedad no metastática (M0), siempre y cuando se haya completado, al menos, 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio, y no haya incluido alguno de los fármacos del estudio ni ningún otro agente anti-EGFR o anti-VEGF.
b. Si se ha administrado previamente tratamiento adyuvante, los pacientes no deben haber manifestado progresión de la enfermedad durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes a su terminación.
c. Se permite la radioterapia previa si no se ha administrado en las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente progresión de dichas lesiones en el campo irradiado, y siempre y cuando se haya completado el tratamiento, al menos, 4 semanas antes de la inclusión.
d. Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV: en ese caso, deben haber transcurrido al menos 4 semanas y todas las heridas quirúrgicas deben estar completamente cicatrizadas

5. Historia de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años, con la excepción de carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ.

6. Antecedentes o indicios, en la exploración física, de enfermedad del SNC (por ejemplo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).

7. Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.

8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, aquellos pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio serán excluidos.

9. Neuropatía periférica confirmada de grado ? 1. La ausencia de reflejos tendinosos profundos (RTPs) como única anomalía neurológica no impide que el paciente pueda ser seleccionado para el estudio.

10. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.

11. Pacientes sometidos a trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.

12. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.

13. Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

14. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.

15. Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

16. Pacientes sometidos a procedimientos de cirugí

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified