CTR20191127已完成不适用
盐酸氨溴索片健康人体空腹 / 餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年6月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂盐酸氨溴索片（T）与 Boehringer Ingelheim France 的原研参比制剂盐酸氨溴索片（R）30mg，考察国产盐酸氨溴索片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18~40 周岁，男女兼有，任一性别不少于 1/3；
- •体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，BMI 19~26 者（包括临界值），男性体重一般不应低于 50kg，女性体重一般不应低于 45kg；
- •筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、心电图、腹部彩超、X-Ray 胸片检查和酒精测试、尿毒物筛查，女性受试者做血妊娠试验，以判定受试者健康状况良好；
- •试验期间及试验结束后 6 月内，男性受试者的女性伴侣和女性受试者需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
- •受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准
- •有食物和 / 或药物过敏史和 / 或对本试验药物所含组分过敏者；
- •既往或目前患具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者，或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；
- •既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
- •血压检测结果收缩压≥140mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90mmHg 及<60mmHg 者；
- •十二导联心电图检测异常有临床意义者；
- •实验室检查异常有临床意义者，包括但不限于肝功能：总胆红素＞1.5×ULN，AST、ALT＞1×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN；
- •传染病学检测结果阳性者：包括 HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括 OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10 个半衰期；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内曾食用影响 CYP 酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或 48 小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内有献血史或有参加试验采血史者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •受试者自述筛选前 3 个月内平均每日吸烟？ 5 支或等量烟草；
- •试验期间以及试验结束后 6 个月内有生殖需求者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •3 个月内参加过其它临床试验者；
- •计划在试验期间进行外科手术及服用药物者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
- •研究者认为不适宜入组的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、临床症状、生命体征、体格检查(临床试验期间)
研究者
林治荣
四川美大康华康药业有限公司
研究点 (1)
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