A Randomized, Parallel Group, Open Trial Examining the Safety, Efficacy and Tolerability of Fast Titration, 800mg/day by day 4, of Quetiapine Fumarate Compared to Standard Titration, 400mg/day by day 4, in the Treatment of Bipolar 1 Manic Episode.

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.0 个研究点目标入组 150 人开始时间: 2005年11月30日最近更新: 2022年4月19日

试验速览

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•Para ser incluidos en el ensayo, los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes :
•1. Obtención de consentimiento informado por escrito.
•2. Hombres o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 65 años.
•3. Hospitalización en una unidad de Psiquiatría con un episodio agudo de manía, definido por los criterios DSM-IV.
•4. Puntuación en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de severidad de la enfermedad =4.
•5. Puntuación en la escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS) como mínimo de 20.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Cualquiera de los siguientes se considera criterio de exclusión del ensayo:
•1. Pacientes tratados con medicaciones antipsicóticas depot” que se encuentre en un intervalo de dosis antes del día 1, y con cualquier otra medicación antipsicótica durante el ensayo, a excepción del periodo de cambio de medicación.
•2. Embarazo o lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
•3. Cualquier trastorno del eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión.
•4. Cualquier alteración clínica significativa que, en opinión del investigador, inhabilite al sujeto a recibir tratamiento con el producto en investigación.
•5. Tratamiento previo con quetiapina discontinuado por falta de eficacia o acontecimientos adversos.
•6. Pacientes tratados previamente con clozapina.
•7. Pacientes con arritmia conocida o con intervalo QT > 450 msec en la visita basal.

发起方

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.