CTR20232839Active, not recruitingⅡb期
培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb 期临床试验
Not provided5 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: September 12, 2023
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Ⅱb期
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 120
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- EASI 75 应答比例
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）缓解症状体征、改善中医证候、提高生活质量和控制复发的作用；观察培土清心颗粒临床应用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6岁(最小年龄) to 12岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合特应性皮炎诊断标准；
- •符合心火脾虚辨证标准；
- •年龄 6～12 岁，包含 6 岁和 12 岁；
- •SCORAD 总分≤50 分，IGA 评分 2～3 分，5%≤皮损总面积≤40%；
- •知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥ 8 岁）共同签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、
- •毛周角化病、疥疮等患儿；
- •伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌
- •哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；
- •使用禁用药物，如：入组前 2 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂患儿，入组前 1 周内服用抗组胺药，入组前 3 天内使用局部外用药物（如 TCS、TCI、中药外用药）治疗，以及入组前 1 周内接受过用于治疗 AD 的中药汤剂、中成药者；
- •合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不宜入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
EASI 75 应答比例
Time Frame: 治疗终点
基于 IGA 的治疗成功率
Time Frame: 治疗终点
临床不良事件 / 反应发生率
Time Frame: 随时观察
EASI 75 应答比例
Time Frame: 治疗终点
基于 IGA 的治疗成功率
Time Frame: 治疗终点
临床不良事件 / 反应发生率
Time Frame: 随时观察
生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、血压
Time Frame: 每次访视
实验室检查，血常规、尿常规、肝功能、肾功能、性激素、心电图
Time Frame: 治疗前、治疗满 4 周、治疗结束
Secondary Outcomes
- EASI 评分及 EASI50 应答比例(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录，治疗终点评价。)
- IGA 评分(基线、治疗满 4 周、8 周、治疗终点及治疗结束后 4 周随访记录、评价。)
- SCORAD 总分及维度分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录、评价；)
- 中医证候积分及疗效（有效率）(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- 单项中医症状有效率(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- CDLQI 评分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点；)
- 皮损复发比例(治疗结束后 4 周；)
- EASI 评分及 EASI50 应答比例(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录，治疗终点评价。)
- IGA 评分(基线、治疗满 4 周、8 周、治疗终点及治疗结束后 4 周随访记录、评价。)
- SCORAD 总分及维度分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录、评价；)
- 中医证候积分及疗效（有效率）(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- 单项中医症状有效率(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- CDLQI 评分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点；)
- 皮损复发比例(治疗结束后 4 周；)
Investigators
杨磊
广东省中医院
Study Sites (5)
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