ChiCTR2300069691尚未招募2 期
神经炎症正电子示踪剂的研制及在中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病及神经变性病中的临床应用研究
科技创新 2030-“脑科学与类脑研究”重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- [11C]-PBR28
研究概览
简要总结
本研究利用新型神经炎症示踪剂[11C]-PBR28 对中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病多发性硬化（Multiple sclerosis，MS）患者以及神经变性病阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）患者进行多参数 PET/MR/CT 显像，旨在了解：
- 神经炎症 PET 药物合成、应用。[11C]-PBR28 的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用；
- 复发缓解型 MS（RRMS）、继发进展型 MS（SPMS）患者的分子影像特征。[11C]-PBR28 在 10 例健康对照人群、10 例 RRMS、10 例 SPMS 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征；
- AD 患者的分子影像特征。[11C]-PBR28 在 10 例 AD 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •MS 诊断标准参照 2017 年改版的 MacDnold 诊断标准；MS 入组标准：
- •（1）自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；
- •（2）年龄：在 18～75 岁，包括界值；
- •（3）无 MR 检查禁忌症；
- •AD 患者参照 Petersen 等诊断标准，AD 被试入组标准包括：
- •（1）被调查对象或其家属主诉存在明显记忆障碍；
- •（2）客观记忆损害（如物品识记、回忆、延迟记忆等测试）；
- •（3）CDR≥1.0；
- •（4）MMSE 11-23 分；
- •（5）符合 DSM IV 和 NINCDS-ADRDA 阿尔茨海默病痴呆标准。
- •健康对照组入组标准包括：
- •（1）整体身体状况健康；
- •（2）没有关于记忆障碍主诉。经 MMSE（28-30 分）和 MoCA（26-30 分）联合筛查认知功能正常。
排除标准
- •曾有中风病史，HIS > 4 分；
- •主要的精神疾病：包括焦虑症，情感障碍，重精神病，或者药源性精神病；
- •神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等；
- •严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者；
- •严重的听觉和视力障碍者。
研究组 & 干预措施
复发缓解型 MS 组
继发进展型 MS 组
健康对照组
结局指标
主要结局
[11C]-PBR28
药代动力学参数
脑内区域性分布特征
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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