CTR20231487进行中（未招募）3 期
一项评估 DP303c 注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨 / 卡培他滨三线及以上治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照 III 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2023年6月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- BIRC 评估的无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项评估 DP303c 注射液对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨 / 卡培他滨三线及以上治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌有效性与安全性的多中心、随机、开放性、对照Ш期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参与本研究，并签署书面 ICF；
- •细胞学或组织学确诊的无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌；
- •肿瘤组织样本确认为 HER2 阳性；
- •既往接受过至少两线系统方案治疗；
- •有经研究者确认的影像学疾病进展证据；
- •至少有一个可评估病灶；
- •ECOG-PS 评分 0 或 1 分；
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者同意在研究治疗期间和末次研究治疗后采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）。
排除标准
- •过去三年内有其他原发恶性肿瘤病史；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI CTCAE V5.0 等级评价≤1 级或基线水平；
- •存在影响肠吸收的其他胃肠疾病或治疗史；
- •随机化前 28 天内接受过细胞毒类药物化疗，或随机化前 2 周内接受过内分泌治疗，国家药品监督管理局（NMPA）批准具有肿瘤适应症的中药治疗、姑息性放疗；
- •随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术；
- •既往暴露于蒽环类药物的达到累积剂量；
- •未经治疗（含基线检查发现）的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎。但经治稳定的脑实质转移可以考虑入组；
- •既往抗 HER2 药物治疗过程中 LVEF 曾降至< 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；
- •有严重或未控制的心血管疾病；
- •存在需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病 / 肺炎史；
- •当前存在 NCI CTCAE V5.0≥3 级神经病变；
- •随机化前 14 天内需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的活动性感染；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •有免疫缺陷病史，或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
- •对研究药物存在禁忌症者；
- •随机化前接受过 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂；
- •存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。
结局指标
主要结局
BIRC 评估的无进展生存期(PFS)
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者评估的无进展生存期(PFS)(整个试验期间)
- 总生存期(OS)(整个试验期间)
- BIRC 和研究者根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率 (DCR)(整个试验期间)
- 不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等指标(签署 ICF 直到末次用药 30 天内或开始新的抗肿瘤治疗前（以先发生的为准）)
- DP303c 及总抗体、游离 MMAE 毒素和 MMAE 衍生物的血药浓度。(整个试验期间)
- 抗药抗体（ADA）的发生率和滴度，以及中和抗体（Nab）（如适用）的发生率。(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (33)
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