CTR20253045进行中（未招募）生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次给药的糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究(药代动力学对比研究 / 初步剂量持续时间-效应研究 / 关键生物等效性研究)
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2025年8月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞； AUC0-t； Cmax；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者涂抹受试制剂（江苏盈科生物制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏）和参比制剂（默沙东公司生产的糠酸莫米松乳膏，商品名：Elocon®），探究参比制剂的 ED50，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，探究受试制剂与参比制剂的体内暴露量比。 次要研究目的：评价糠酸莫米松乳膏在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者（含临界值），男女均可；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0-30.0 kg/m2（含临界值）；
- •自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
- •所选女性受试者妊娠检查均呈阴性 ；
- •对糠酸莫米松乳膏显示血管收缩反应的受试者，即“应答者”（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
排除标准
- •对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者（问诊）；
- •研究前 1 个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- •在前臂使用局部皮肤药物治疗，包括在研究前一个月内，在药效学研究中对特定皮肤部位使用局部皮质类固醇（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- •曾有心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病史且研究者判断不适合参加本项研究者；
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物（问诊）；
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者（女性生理期除外）（问诊）；
- •研究前 1 个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •研究前 1 个月内接受过外科手术者（问诊）；
- •研究前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者（问诊）；
- •研究前 1 年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
- •在研究前 3 个月内经常吸烟者，即吸烟＞5 支 / 天；
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者
- •研究前或研究期间，每天咖啡因摄入量超过 500 mg（一杯咖啡中含有大约 85 mg 的咖啡因）；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者（问诊）；
- •不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜 / 乳或类似产品者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（问诊）
- •给药部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- •有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
- •研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者；
- •研究前 2 周内实验室检查异常有临床意义者；
- •研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- •任何当前或过去的医疗状况，包括活动性皮炎或任何其他皮肤病，经研究者判断会显著影响对给药药物的药效学反应；
- •研究者认为其他不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞； AUC0-t； Cmax；
时间窗: 0-72h
AUEC0-t
时间窗: 0-24h
次要结局
- 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；一般体格检查；实验室检查、血常规、血生化、尿常规）；12 导联心电图；用药部位皮肤反应；不良事件和严重不良事件(从签署知情同意书始至完成末次访视期间)
- Tmax； t1/2； λz； AUC_%Extrap； CL/F； Vd/F； F；(0-72h)
研究者
孙海兵
江苏盈科生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...