CTR20181014已完成不适用
盐酸氟桂利嗪胶囊（5mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年7月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏平光制药（焦作）有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂，5mg/粒）和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（参比制剂，5mg/粒，商品名： SIBELIUM 西比灵）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 周岁(包括边界值)；
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •体重：男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，受试者体质指数（BMI）在 19.0~27.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •健康状况良好者；无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；
- •无已知药物和生物制剂过敏史；
- •女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
- •在整个研究期间以及至完成末次给药后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采用高效避孕措施者，具体避孕措施见附录 3；
- •试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者；
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。试验前 48 小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；
- •对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •近一年内作为受试者参加过 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或者其他原因失血总量超过 200 ml 者；
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者；
- •受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 30 小时
次要结局
- 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据 NCI-CTC AE 第 4.0 版进行评价。(进入试验至研究结束)
研究者
肖兵
江苏平光制药（焦作）有限公司
研究点 (1)
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