CTR20170988已完成1 期
比较 HL02 与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 129 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 129
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是在中国健康男性受试者中评估 HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体 2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较 HL02 和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
- •体重指数（BMI）≥18 且≤28 kg/m2
- •体重≥50 且≤85 kg；
- •随机分组前 14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(>50%)；
- •受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；
排除标准
- •有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用；
- •使用研究药物前 3 个月内有献血史（献血量≥400mL）；
- •使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究；
- •乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或筛选前 6 个月内每日饮用超过 14 个单位的酒精单位：（1 酒精单位=啤酒 360mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150mL）。
- •研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；
- •酒精及毒品筛查阳性者或试验前 3 个月使用过毒品者。
结局指标
主要结局
从 0 至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
时间窗: 给药后 57 天
次要结局
- 从 0 至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）(给药后 57 天)
- 1.AE 和严重不良事件（SAE） 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.心电监护 6.12 导联心电图、胸片检查 超声心动检查(入组至给药后 57 天)
研究者
赵世宏
华兰基因工程有限公司
研究点 (1)
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