CTR20190983已完成不适用
熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹 / 餐后、单剂量口服、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年5月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片的正式生物等效性试验提供依据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国志愿者，男女兼有；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（M2）；
- •自愿签署知情同意书、并对试验内容、试验过程中可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •（筛查期 / 入住问诊）既往有消化系统疾病的病史者；
- •（筛查期 / 入住问诊）既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛查期问诊）对熊去氧胆酸或者其制剂辅料过敏，或有过敏性疾患，或为过敏体质者；
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
- •（筛查期问诊）既往有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病的病史者；
- •（筛查期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道部分切除和胆囊切除手术者），或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛查期 / 入住问诊）开始试验前 3 个月内献血或失血超过 400mL；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药）；
- •（筛查期问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，特别是 CYP3A4 的诱导或者抑制剂；
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或接种过疫苗者；
- •（筛查期 / 入住问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品；
- •（筛查期 / 入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、橘子；甘蓝类蔬菜；火锅及炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（筛查期 / 入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者；
- •试验前体格检查、心电图、腹部 B 超、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、血妊娠（仅女性）、尿常规）、输血前四项检查和幽门螺杆菌抗体检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs(给药后 72 小时)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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