ChiCTR2100048671Active, not recruitingEarly Phase 1
基于多模态 MRI 及人工智能探索功能性便秘的脑肠交互作用及中西医结合治疗的临床研究
江苏省科技计划1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: July 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 便秘严重度评分
Study Overview
Brief Summary
1.研究功能性便秘的脑肠交互作用及机制，为功能性便秘的诊断提供客观的脑功能影像学标记； 2.利用人工智能算法建立功能性便秘的诊断、预后预测模型； 3.结合经颅磁刺激及中医药辩证施治，评估中西医结合治疗功能性便秘的临床疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 19 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合罗马 IV 慢性便秘诊断标准；
- •2.年龄在 18 岁以上；
- •4.签署知情同意书，且自愿参加本次研究。
Exclusion Criteria
- •1.由消化道器质性病变所致肛门狭窄引起的便秘者；
- •2.合并有妊娠，既往有严重的心血管疾病、癫痫病史、颅脑手术史、精神疾病等；
- •3.患者有头部金属异物、心脏起搏器等磁共振检查禁忌。
- •4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
Arms & Interventions
试验组
中药+重复经颅磁刺激
对照组
中药（通便汤为主方化裁）+假磁刺激
Outcomes
Primary Outcomes
便秘严重度评分
布里斯托大便分类法
Secondary Outcomes
- 焦虑评分
- 抑郁评分
Investigators
Study Sites (1)
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