CTR20212558已完成生物等效性
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于宁波科尔康美诺华药业有限公司的富马酸比索洛尔片 5 mg 和 Merck Serono GmbH 的 Concor®（富马酸比索洛尔）片 5 mg 的开放性、单中心、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价富马酸比索洛尔片和 Concor®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂富马酸比索洛尔片和参比制剂 Concor®在中国健康男性和女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- •受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
- •1）完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
- •2）完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁）。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- •同意首次给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。
- •同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。
- •同意首次给药前 24 小时内至 PK 采血结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。
排除标准
- •在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •在首次给药前 28 天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
- •首次给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
- •首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- •自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- •筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒筛选阳性、梅毒螺旋体抗体超出正常范围。
- •临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •已知对比索洛尔或其类似药物有过敏史；
- •不同意研究期间停止驾驶、操作复杂机器或从事其他有潜在危险的活动者。
- •其他由研究者判断不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、kel (λz)、T1/2、%AUCex(给药后 72 小时)
- 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。(入组后至试验结束)
研究者
邓佳卉
宁波科尔康美诺华药业有限公司
研究点 (1)
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