CTR20242605暂停3 期
一项旨在评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性的 III 期、随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究 (PEARL)
未提供16 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 990 人开始时间: 2024年8月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 990
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT- PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估呼吸道合胞病毒疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 21月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入选当天年龄为 6 个月至 <22 个月(指从出生后 第 6 月龄到 第 22 月龄的前一天。第二次疫苗接种应在研究受试者满 24 月龄之前进行。)
- •经包括病史在内的医学评估，确定为健康的受试者。
- •在足月妊娠（≥37 周）出生
排除标准
- •已知或怀疑先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，
- •例如抗癌化疗或放疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内连续 2
- •周以上使用泼尼松或等效药物）
- •已知对研究干预任何成分有全身性超敏反应，或对本研究中使用的研究干预或含有
- •任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- •研究者认为受试者所患慢性疾病的临床分期可能会干扰试验开展或完成
- •过去 48 小时内发生的任何急性发热性疾病，且根据研究者的判断，该疾病严重到足
- •以干扰疫苗接种当天的成功接种。在该疾病痊愈或发热事件消退之前，不应前瞻性
- •入选时很可能有或确诊正患有病毒性呼吸道感染（包括 COVID-19、流感病毒、鼻
- •病毒等）的病情。在呼吸道感染消退之前，不应前瞻性地将受试者纳入研究。
- •家庭成员中有免疫功能低下的个体，包括但不限于：
- •HIV 感染者; 在研究入组前 12 个月内接受过化疗的患者; (过去 6 个月内）接受过或（入组时）正在接受免疫抑制剂治疗的患者; 实体器官或骨髓移植患者
- •根据研究者的判断，在每次疫苗接种后 30 天内可能与其他免疫功能低下的个体有密
- •受试者的生母在妊娠和 / 或哺乳期间曾接种过或计划接种试验性 RSV 疫苗。
- •在入组前或首次接种研究干预后接种过或计划接种以下任何疫苗：
- •接种第 1 剂研究疫苗前后 28 天内接种过任何其他鼻内减毒活疫苗; 除非在接种第 1 剂研究干预当天，在接种研究干预前后 28 天内接种任何其他注射用减毒活疫苗，即允许在第 1 剂研究疫苗接种当天与其同时接种。
- •既往接种过试验性 RSV 疫苗或入组时正在接受任何抗 RSV 产品（如利巴韦林或
- •RSV 免疫球蛋白）。首次研究疫苗接种前 6 个月内接受过 RSV 单克隆抗体给药。
- •在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、输血或血液制品
- •研究入组前 3 天内接受过鼻内和眼内给药
- •研究入组时参加或计划在本研究期间参加另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗
结局指标
主要结局
接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT- PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）
时间窗: 接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）
次要结局
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的、导致住院治疗的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的、导致住院治疗的 LRTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的重度 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的重度 LRTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，第 1 个 RSV 流行季期间发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 导致的紧急治疗访视(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 导致的紧急治疗访视评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，第 1 个 RSV 流行季期间发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 导致的住院治疗(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 导致的住院治疗评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，第 1 个 RSV 流行季期间发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 导致的紧急治疗访视(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 导致的紧急治疗访视评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 LRTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 URTD（评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后>21 天，发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 ARD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV A 或 B 毒株相关的 ARD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 1 剂后 >21 天，发生与任何经 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 1 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 1 剂后 >21 天，发生与任何经 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 1 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 1 剂后 >21 天，发生与任何经 RT PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD （第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 1 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 在 RSV 暴露受试者中接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 1 个 RSV 流行季期间）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 1 个 RSV 流行季期间）（通过基线血清状态衡量）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 接种第 2 剂后 >21 天，发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 1 个 RSV 流行季期间）（通过基线血清状态衡量）(接种第 2 剂后 22 天到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 评估至第 1 个 RSV 流行季结束（即至接种第 1 剂后 12 个月）)
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 2 个 RSV 流行季期间）(接种第 1 剂后 12 个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 评估至试验结束（即至接种第 1 剂后 24 个月）)
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 2 个 RSV 流行季期间）(接种第 1 剂后 12 个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 评估至试验结束（即至接种第 1 剂后 24 个月）)
- 发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 2 个 RSV 流行季期间）(接种第 1 剂后 12 个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 评估至试验结束（即至接种第 1 剂后 24 个月）)
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD（第 2 个 RSV 流行季期间）（通过基线血清状态衡量）(接种第 1 剂后 12 个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 LRTD 评估至试验结束（即至接种第 1 剂后 24 个月）)
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD（第 2 个 RSV 流行季期间）（通过基线血清状态衡量）(接种第 1 剂后 12 个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 URTD 评估至试验结束（即至接种第 1 剂后 24 个月）)
- 发生与任何经 RT-PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD（第 2 个 RSV 流行季期间）（通过基线血清状态衡量）(接种第 1 剂后 12 个月到第一次开始发生与任何经 RT -PCR 确认的 RSV 毒株相关的 ARD 评估至试验结束（即至接种第 1 剂后 24 个月）)
- 每次疫苗接种后 21 天内出现的征集性接种部位反应(每次疫苗接种后 21 天内)
- 每次疫苗接种后 21 天内出现的征集性全身性反应(每次疫苗接种后 21 天内)
- 每次疫苗接种后 30 分钟内报告的非征集性全身性不良事件 (AE)(每次疫苗接种后 30 分钟内)
- 每次疫苗接种后 28 天内出现的非征集性 AE(每次疫苗接种后 28 天内)
- 整个研究期间出现的需要就医的不良事件 (MAAE)(整个研究期间(大约 24 个月）)
- 整个研究期间出现的严重不良事件 (SAE)(整个研究期间(大约 24 个月）)
- 整个研究期间出现的特别关注的不良事件 (AESI)(整个研究期间(大约 24 个月）)
- RSV A 血清中和抗体滴度（D01）(第一天)
- RSV B 血清中和抗体滴度（D01）(第一天)
- RSV A 血清中和抗体滴度（第 2 剂后 28 天）(第 2 剂后 28 天)
- RSV B 血清中和抗体滴度（第 2 剂后 28 天）(第 2 剂后 28 天)
- RSV 血清抗 F IgA ECL 抗体滴度（D01）(第一天)
- RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体滴度（D01）(第一天)
- RSV 血清抗 F IgA ECL 抗体滴度（第 2 剂后 28 天）(第 2 剂后 28 天)
- RSV 血清抗 F IgG ECL 抗体滴度（第 2 剂后 28 天）(第 2 剂后 28 天)
研究者
赛诺菲
Sanofi Pasteur Inc./深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司/Sanofi Pasteur
研究点 (16)
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