CTR20254092已完成Bioequivalence
盐酸多西环素片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 开封制药（集团）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂 0.1 g/片）与 Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂 100 mg/片）进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- •男性受试者体质量≥50.0kg，女性受试者体质量≥45.0kg，身体质量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、女性血妊娠、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前 48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者；
- •研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 72 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- λz(给药后 72 小时)
- Tmax(给药后 72 小时)
- t1/2(给药后 72 小时)
- AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 生命体征(试验开始到试验结束)
- 体格检查(试验开始到试验结束)
- 12 导联心电图(试验开始到试验结束)
- 实验室检查(试验开始到试验结束)
- 合并用药 / 治疗(试验开始到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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Unknown
不适用
盐酸多西环素片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究ChiCTR2500108054开封制药（集团）有限公司
已完成
Bioequivalence
盐酸多西环素片在健康受试者中的生物等效性正式试验浅层皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤继发性感染、烧伤和手术伤口、乳腺炎、骨髓炎、咽炎和喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性和慢性）、尿道炎、淋球菌感染、传染性肠炎、霍乱、宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、燕麦、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、冠周炎、化脓性鼻炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q 热、鹦鹉热。CTR20250923浙江益汉制药有限公司
已完成
Bioequivalence
盐酸多西环素片（0.1g）人体生物等效性试验浅表性皮肤感染症、深部皮肤感染症、淋巴管炎及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烧伤及手术创口等的继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、尿道炎、淋球菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、冠周炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q 热、鹦鹉热。CTR20254294河北东风药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
评估受试制剂盐酸多西环素片（规格：0.1 g）与参比制剂盐酸多西环素片（Vibramycin®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验浅表性皮肤感染症、深部性皮肤感染症、淋巴管炎 / 淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烧伤及手术创伤等二次感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、尿道炎、淋球菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q 热、鹦鹉热。CTR20261974浙江华润三九众益制药有限公司
已完成
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盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、灼伤及手术创伤等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急慢性)、尿道炎、淋菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎(包括角膜溃疡)、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周围炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌症、鼠疫、Q 热、鹦鹉病CTR20253940安徽杰玺医药有限公司