CTR20262330尚未招募1/2 期
一项用于评估 BBM-C101 注射液在宫颈高级别鳞状上皮内病变患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效的开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的 I/IIa 期研究
上海勉亦生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- I 期：AE 和 SAE 的发生率；DLT 发生率
研究概览
简要总结
I 期研究主要目的：评价 BBM-C101 注射液单药疗法在组织学证实的 HPV16 和 / 或 HPV18 感染相关子宫颈 HSIL（子宫颈上皮内瘤变(Cervical Intraepithelial Neoplasia, CIN)2 级[CIN2]或 3 级[CIN3]）的成年女性参与者中皮下注射给药的安全性和耐受性。 IIa 期研究目的：评价 BBM-C101 注射液在组织学证实的 HPV16 和 / 或 HPV18 感染相关的子宫颈 HSIL 成年女性参与者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经组织学证实为 HPV16 或 HPV18 感染相关的 HSIL
- •筛选期在各研究中心的阴道镜结果需满足以下条件：
- •1）阴道镜检查结果应充分;
- •有生育能力的合格参与者必须同意与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）；育龄期的女性参与者在入选前血妊娠试验必须为阴性
- •自愿参加本研究并签署知情同意书
- •经研究者判断，参与者具备良好的依从性，能够按方案要求完成规定的访视和随访
排除标准
- •筛选期间细胞学或组织病理学检查有以下任一的结果:原位腺癌、AGC-FN、浸润癌等
- •参与者在给药前接受过任何与 HPV 阳性或 HSIL 相关的治疗
- •既往有 HPV 治疗性疫苗接种史（已获准上市的预防性 HPV 疫苗除外）
- •在首次注射 BBM-C101 注射液前，局部（注射区域或周围）或全身使用过任何免疫抑制剂
- •给药前 2 周内接种过任何已上市的疫苗
- •存在急 / 慢性子宫颈疾病或加重
- •丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体或梅毒血清学检测呈阳性；乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg）呈阳性
- •在签署知情同意书前参与过其他临床试验，包括研究性药物或器械
- •无法或不愿意接受阴道镜检查或有阴道镜检查禁忌症
- •在筛选之前接受过任何基因疗法治疗，或计划在研究期间接受任何其他基因疗法治疗
- •筛选期间实验室检查提示存在有临床意义的异常值，且研究者认为这些异常会使参与者参与临床试验的风险增加。包括但不限于以下任一项:
- •a 白细胞计数< 3.0 ×10？/L；
- •b 血红蛋白< 90 g/L；
- •c 血小板< 100×10？/L；
- •d 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 2×正常上限（Upper Limit of Normal, ULN）；
- •e 总胆红素 > 1.5×ULN；
- •f 肌酐 > 1.5×ULN
- •既往或当前被诊断患有自身免疫性疾病，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、韦格纳肉芽肿、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化症、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病（格林-巴利综合征）等
- •存在需要进行全身抗感染治疗的活动性感染
- •存在不稳定的心血管或脑血管疾病，定义为筛选之前 3 个月内发生过临床心血管事件（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、卒中等）；或患有严重、控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- •存在已知的任何器官 / 系统恶性肿瘤病史（无论是否有局部复发或转移的证据）
- •有严重过敏性疾病病史（如：因过敏导致休克、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- •研究者认为会干扰研究要求依从性的活性药物或饮酒或酒精依赖
- •在首次给药前 4 周内接受过外科手术或出现过显著外伤
- •研究者根据医学判断认为参与者存在其他可能影响其参加本研究安全性或依从性的情况
结局指标
主要结局
I 期：AE 和 SAE 的发生率；DLT 发生率
时间窗: DLT 观察期
I 期：MTD 和 / 或 RP2D
时间窗: DLT 观察期
IIa 期：经病毒学和组织病理学证实宫颈病变消退至 CIN1 或正常的百分比
时间窗: 52 周内
次要结局
- I 期：第 36 周和 52 周时，经病毒学和组织病理学证实子宫颈病变消退至 CIN1 或正常的百分比(52 周内)
- I 期和 IIa 期：AE 和 SAE 的发生率(52 周内)
- I 期和 IIa 期： HPV 和 E6E7 mRNA 清除百分比(52 周内)
- I 期和 IIa 期：免疫原性和组织免疫反应指标较基线的变化(52 周内)
- I 期和 IIa 期：病毒动力学指标变化情况(52 周内)
研究者
研究点 (4)
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