EUCTR2006-000504-17-DE
进行中（未招募）
不适用
Konsekutive Aderlass- und Peginterferon alfa-2a -Ribavirin-Standardtherapie im Vergleich zu einer Peginterferon alfa-2a-Ribavirin-Standardtherapie bei naiven Patienten mit HCV Genotyp 1 und Ferritin > 200 µg/l - KAPRI
概览
- 阶段
- 不适用
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
- 状态
- 进行中（未招募）
- 最后更新
- 12年前
概览
简要总结
暂无简介。
研究者
入排标准
入选标准
- •· Alter: 18\-75 Jahre
- •· Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C Infektion des HCV\-Genotyp 1 mit positivem anti\-HCV\-Antikörper Nachweis
- •· Nachweis einer Serum HCV\-RNA Konzentration \>10\.000 IE/ml während des Screenings gemessen mit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test (untere Nachweisgrenze 10 IE/ml)
- •· Keine antivirale Vortherapie
- •· Ferritin \>200 µg/l
- •· Leberpunktion ist fakultativ
- •· Kompensierte Lebererkrankung (Child \- Pugh Grad A; bewertet nach der klinischen Klassifikation für Patienten mit Zirrhose) (Appendix 1\)
- •· bei Patienten mit Zirrhose oder Übergang zur Zirrhose muss innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt werden oder eine andere etablierte Methode zum Ausschluss eines HCC und das Serum AFP darf nicht \> 100 ng/ml sein. Bei Patienten mit Serum AFP Wert \> 50 ng/ mL muss ein etabliertes Verfahren zum Ausschluss eines HCC durchgeführt werden
- •· negativer Urin\-Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen und Partnerinnen von Patienten innerhalb 24 Stunden vor Einnahme der ersten Dosis Medikation
- •· während der Einnahme der Studienmedikation und während der 24 Wochen nach Absetzen derselben müssen zwei anerkannte Kontrazeptionsmethoden angewandt werden, eine davon mit Barriereeffekt beim Mann, also Kondom, sowie Pille, Intrauterinpessare, Diaphragmen oder Implantate bei Patientinnnen/Partnerinnen von Patienten, die sich im gebärfähigen Alter befinden
排除标准
- •· bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PEG\-IFN alfa\-2a (40KD), alfa\- Interferonen, Ribavirin, oder einem der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel
- •· Patienten mit Genotyp 2,3,4,5 oder 6
- •· schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva anwenden
- •· männliche Partner schwangerer Frauen oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva anwenden
- •· Behandlung mit systemischer anti\-neoplastischer oder immunmodulatorischer Medikation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn und während der gesamten Dauer der Studie.Dies beinhaltet eine Therapie mit Histamin, Mycophenolat mofetil, Thymosin alpha, Viramidin, supraphysiologi\-schen Dosen von Steroiden oder Bestrahlung mit Ausnahme von Patienten, die vor mehr als 1 Monat vor Ein\-nahme der ersten Studienmedikation eine begrenzte Behandlung (\< 7 Tage) von Herpesläsionen mit Aciclovir oder Valaciclovir erhalten haben
- •· Jede andere Studienmedikation innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der ersten Studienmassnahme (Ader\-lass oder Beginn der medikamentösen Therapie)
- •· Positiver Nachweis von anti\- HAV IgM Ak, HBsAg, anti\- HBc IgM Ak, anti\- HIV Ak in der Screeningphase
- •· Vorgeschichte oder Hinweis auf eine nicht\- Hepatitis C\-assoziierte chronische Lebererkrankung (z.B.: Hämochromatose (im Sinne einer C282Y\-Homozygotie), Autoimmunhepatitis, Stoffwechselerkrankungen der Leber, alkoholische Lebererkrankung oder Toxin\-Exposition)
- •· Vorgeschichte oder Hinweis auf eine dekompensierte Lebererkrankung oder ein Child \- Pugh Score \> 6
- •· Patienten mit erhöhtem Anämierisiko (z.B. Thalassämie, Sphärozytose, rezidivierende gastrointestinale Blutungen in der Anamnese etc.) oder Patienten, für die eine Anämie ein besonderes medizinisches Risiko bedeuten würde
结局指标
主要结局
未指定
相似试验
未知
3 期
A study of peginterferon alfa-2a in combination with ribavirin in patients with chronic Hepatitis C.Chronic hepatitis CJPRN-jRCT2080220023Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
未知
2 期
A study of peginterferon alfa-2a in combination with ribavirin in chronic hepatitis C(CHC) patients with compensated liver cirrhosis(LC).CHC with compensated LCJPRN-jRCT2080220215Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
已完成
不适用
Consecutive blood letting and peginterferon alfa-2a/ribavirin standard treatment compared to peginterferon alfa-2a/ribavirin standard treatment alone for naive patients with hepatitis C virus genotype one and elevated ferritin levelsHepatitis C Virus (HCV) genotype oneInfections and InfestationsISRCTN11801541Heinrich Heine University Hospital (Germany)142
招募中
不适用
Peginterferon or conventional interferon sequential entecavir treatment for hepatitis B e antigen positive chronic hepatitis B patients: a prospective randomized controlled trialchronic hepatitis BJPRN-UMIN000011666Toranomon Hospital100
进行中（未招募）
不适用
Peginterferon alfa-2a and Ribavirin Combination Therapy in Patients with HBeAg-negative Chronic HBV Infection - PARC studyEUCTR2004-004736-30-ATErasmus MC122