ChiCTR2000036467Not yet recruitingEarly Phase 1
TACE+伦伐替尼+PD1 单抗在超杭州标准肝癌转化移植的安全性及有效性的单中心前瞻性研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: September 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无疾病生存期
Study Overview
Brief Summary
主要目的：比较 TACE 联合伦伐替尼及 PD-1 单抗与单独 TACE 对超杭州标准肝癌转化移植的安全性及有效性。次要目的：TACE 联合伦伐替尼及 PD-1 单抗与单独 TACE 对超杭州标准肝癌转化移植长期生存率的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 不适用
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-75 岁；
- •无严重心率失常、心衰等病史。
- •无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史。
- •无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min。
- •肝功能良好： Child-Pugh A 级或 B 级（≤7 分)：总胆红素<=3.0 mg/dL，白蛋白>=28 g/L，AST、ALT、ALP<=正常值上限的 5 倍。
- •血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5 X 10^9/L，Hb >=8.5g/L，PLT>=75 X 10^9/L（筛选前 14 天内未经输血及药物治疗纠正）。
- •凝血功能： INR <=2.3；
- •病理结果为肝细胞肝癌（HCC）；
- •理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •孕期或哺乳期妇女；
- •曾患或现正并发其他恶性肿瘤者；
- •合并有精神疾病患者；
- •估计术后可能使用针对 T 细胞治疗的靶向药物，如 PD-1 单抗索拉菲尼
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）携带者
- •经手术无法切除的患者或需行肝移植治疗的肝癌患者
- •伴全身转移的晚期肝癌患者
Arms & Interventions
实验组
PD-1 单抗+伦伐替尼+TACE 联合干预
对照组
单用 TACE 干预
Outcomes
Primary Outcomes
无疾病生存期
CD4+/CD8+比值
Secondary Outcomes
- 总体生存期
- 复发时间
Investigators
Study Sites (1)
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