ChiCTR2000036467尚未招募早期 1 期
TACE+伦伐替尼+PD1 单抗在超杭州标准肝癌转化移植的安全性及有效性的单中心前瞻性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病生存期
研究概览
简要总结
主要目的：比较 TACE 联合伦伐替尼及 PD-1 单抗与单独 TACE 对超杭州标准肝癌转化移植的安全性及有效性。次要目的：TACE 联合伦伐替尼及 PD-1 单抗与单独 TACE 对超杭州标准肝癌转化移植长期生存率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；
- •无严重心率失常、心衰等病史。
- •无严重通气功能障碍及严重肺部感染病史。
- •无急性及慢性肾功能衰竭，肌酐清除率>40 mL/min。
- •肝功能良好： Child-Pugh A 级或 B 级（≤7 分)：总胆红素<=3.0 mg/dL，白蛋白>=28 g/L，AST、ALT、ALP<=正常值上限的 5 倍。
- •血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5 X 10^9/L，Hb >=8.5g/L，PLT>=75 X 10^9/L（筛选前 14 天内未经输血及药物治疗纠正）。
- •凝血功能： INR <=2.3；
- •病理结果为肝细胞肝癌（HCC）；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •孕期或哺乳期妇女；
- •曾患或现正并发其他恶性肿瘤者；
- •合并有精神疾病患者；
- •估计术后可能使用针对 T 细胞治疗的靶向药物，如 PD-1 单抗索拉菲尼
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）携带者
- •经手术无法切除的患者或需行肝移植治疗的肝癌患者
- •伴全身转移的晚期肝癌患者
研究组 & 干预措施
实验组
PD-1 单抗+伦伐替尼+TACE 联合干预
对照组
单用 TACE 干预
结局指标
主要结局
无疾病生存期
CD4+/CD8+比值
次要结局
- 总体生存期
- 复发时间
研究者
研究点 (1)
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