ChiCTR2300075691尚未招募4 期
塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变的疗效及安全性研究：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究
自筹项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变的疗效及安全性。 探索性目的：
- 多发性骨髓瘤伴髓外病变患者疗效及预后相关预测因素；
- 塞利尼索、卡非佐米、泊马度胺及地塞米松治疗多发性骨髓瘤伴髓外病变患者 MRD 转阴率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022 年修订）》诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤；
- •影像学（CT、MRI 或 PET-CT）和组织病理 / 细胞学证据诊断为髓外浆细胞瘤；
- •预计生存期大于 6 个月；
- •血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的 2.5 倍及以下，血清总胆红素浓度为正常值上限的 2 倍以下；
- •入组前 14 天内患者血小板计数 ≥ 50×10^9/L；
- •入组前 14 天内患者中性粒细胞绝对计数 ≥
- •同意签署知情同意书者。
排除标准
- •患者对塞利尼索或其成分、卡非佐米、泊马度胺或其任何赋形剂和 / 或地塞米松有过敏史；
- •在入组前 6 个月内曾发生过心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的 II-IV 级心衰，稳定和不稳定型心绞痛，心包疾病，心脏淀粉样变，脑卒中；
- •左心室射血分数（ LVEF）<50%；
- •在入组前 6 个月内患者曾发生以下一种情况：室性心律失常、QT 间期显著延长（推荐 Bazett 法校正的 QTc>=500ms） 、未能良好控制的高血压（收缩>160 mmHg 或舒张压 >100 mgHg）、未良好控制的糖尿病（经过治疗糖化血红蛋白 HbA1c＞8%）、肺栓塞 、或研究者认为受试者的医学状况不适合参加本研究；
- •女性患者处于孕期或哺乳期；
- •合并其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病；
- •7.以下任何检测阳性：人类免疫缺陷型病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）、HBV DNA 阳性；
- •患有活动性自身免疫疾病，包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等需要长期免疫抑制治疗的；
- •不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者；
- •育龄期女性及男性不同意采取适当有效的避孕措施；
- •研究者或其工作人员的亲属；
- •研究者认为的不宜入组患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
总体缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存时间
- 疗效维持时间
研究者
研究点 (1)
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