CTR20260946进行中（未招募）1 期
HSK47388 片（I）在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 HSK47388 片（I）在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK47388 片（I）在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女不限
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包含边界值）
- •自受试者签署知情同意书开始至末次服药后 90 天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）
排除标准
- •经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病
- •筛选期的安全性结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •有潜在身体或心理健康状况，经研究者评估不能遵守研究方案或无法完成研究
- •首次给药前 4 周内有严重感染史，或筛选前 6 个月内接受任何需要静脉注射抗菌药物治疗的受试者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有胃、小肠或结直肠疾病史或手术切除史可能影响药物吸收的受试者
- •筛选前 14 天内（或 5 倍半衰期内，以较长时间为准）使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者
- •.筛选时碱性磷酸酶(ALP)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或总胆红素 >1.5 ×正常值上限(ULN)
- •首次给药前 30 天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者
- •首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者
- •有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位）或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者
- •对 HSK47388 片（I）活性成分或其他辅料成份过敏者
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查结果呈阳性者
- •12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或使用 Fridericia 方法（QTcF）校正的 QT 间期，男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项检查结果呈阳性者
- •肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2 或血清肌酐值异常
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者
- •有显著免疫抑制相关疾病史或存在免疫相关疾病者
- •筛选前 4 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)内暴露于任何导致显著免疫抑制的药物
- •不愿意在进入研究中心前 48 小时和任何随访前 48 小时停止剧烈运动
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 试验全程
次要结局
- PK 参数(给药前至给药后 96h)
研究者
研究点 (1)
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