CTR20262743尚未招募2 期
评价 SV003 注射液在伴或不伴抑制物的血友病 A 患者中用于规律替代治疗和 / 或预防治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的多剂量、多中心Ⅱ期临床试验
上海循曜生物科技有限公司 / 绍兴循曜磐拓生物医药科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 24 周，经治疗的年化出血率（Annualized Bleeding Rates，ABR）。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SV003 注射液在伴或不伴抑制物的血友病 A 试验参与者中用于规律替代治疗和 / 或预防治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，12 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •临床诊断为伴或不伴有抑制物的血友病 A 试验参与者；
- •不伴有抑制物的血友病 A 试验参与者，筛选期检测 FVIII 抑制物滴度≤0.6 BU/ml，且入组前需满足既往接受过凝血因子替代治疗且 EDs>50 天；
- •伴有抑制物阳性的血友病 A 试验参与者，且筛选期检测 FVIII 抑制物滴度＞0.6 BU/ml。
- •按需治疗 / 非规律替代治疗的试验参与者，入组前 3 个月内经治疗的出血事件次数≥3 次；
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，成年试验参与者自愿签署知情同意书，未成年试验参与者（12 岁≤年龄＜18 岁）经其本人及其监护人同意并由其本人和监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物制剂及其任何成分有超敏反应史者；
- •皮下注射不耐受或存在其它影响给药和安全性评估的局部皮肤异常或皮肤病；
- •有血栓栓塞性疾病相关症状；有冠状动脉粥样硬化性疾病、动脉或静脉血栓形成、重要脏器缺血性疾病病史；
- •存在非血友病 A 的其他遗传性或获得性出血性疾病；
- •筛选时存在活动性细菌或非血液传播的病毒感染；
- •筛选前 1 年内有严重的心脏疾病，严重心律失常，无法控制的高血压等；
- •筛选前 2 年内因血友病 A 导致关键部位出血，危及生命的试验参与者；
- •筛选期达到以下指标之一者：
- •① 血红蛋白<60g/L；
- •② 血小板计数<100×109/L；
- •③ 肝肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN），或总胆红素≥1.5 倍 ULN；或血肌酐（Cr）≥1.5 倍 ULN 者；
- •首次用药前 48 小时内接受过 PCC 或 aPCC、重组人凝血因子Ⅶa 等旁路药物治疗者；
- •首次用药前接受过用于血友病治疗或预防作用的非因子类药物如艾美赛珠单抗注射液，或针对其它因子的药物，治疗后洗脱不满 5 个半衰期者；
- •首次用药前 2 周内接受新鲜血液 / 血浆或冷沉淀治疗者；
- •首次用药前 2 周内或计划在试验期间系统性使用免疫调节剂；
- •首次用药前 1 个月内接受过或计划在试验期间疫苗接种；
- •首次用药前 1 个月内进行了外科大手术；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 24 周，经治疗的年化出血率（Annualized Bleeding Rates，ABR）。
时间窗: 治疗期 24 周后
次要结局
- 总治疗期间（包括治疗期和延长治疗期），经治疗的年化出血率和所有出血的总年化出血率（包括经治疗和未经治疗的出血）；(治疗期和延长治疗期后)
- 治疗 24 周和总治疗期间（包括治疗期和延长治疗期），经治疗的年化自发性出血率；(治疗期和延长治疗期后)
- 治疗 24 周和总治疗期间（包括治疗期和延长治疗期），经治疗的年化关节出血率（Annualized Joint Bleeding Rate，AJBR）；(治疗期和延长治疗期后)
研究者
研究点 (10)
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