CTR20253948已完成Bioequivalence
富马酸依美斯汀缓释胶囊（2 mg）在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京百奥药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 考察空腹 / 餐后单次口服受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊【规格：2 mg，北京百奥药业有限责任公司生产】与参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊【商品名：REMICUT®，规格：2 mg/粒，興和株式会社生产】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏或其他 H1 受体拮抗剂过敏）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
- •既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •既往有低血压和 / 或体位性低血压史者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？合并炎症性肠病、胃 / 肠炎、胃 / 十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果任一为阳性者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或基线期尿药筛查结果呈阳性者。
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
- •筛选前 2 周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- •每周期给药前 48 h 内服用过或试验住院期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或进行剧烈运动、吸烟或饮酒。
- •筛选前 2 周内发生无保护性行为的育龄期女性。
- •筛选期处在妊娠期或哺乳期的女性受试者。
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者或吞咽困难者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者或入组人数已满等其他原因。
- •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查；实验室检查；血妊娠试验（仅限育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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