ChiCTR-TRC-09000548已完成4 期
非诺贝特对伴高甘油三酯血症的糖尿病前期患者的保护效应
国家自然科学基金; 山东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2005年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂分析
研究概览
简要总结
观察非诺贝特对伴高甘油三酯血症的糖尿病前期患者的保护效应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 18 岁-75 岁之间的超重及肥胖者：BMI≥24 kg/m2，或腰围：男性≥85cm，女性≥80cm。
- •（2） 空腹血甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L，TC 正常或轻微升高。
- •（3） 血糖水平符合 WHO 制定的空腹血糖异常和糖耐量异常的标准，即： 5.6mmol/L≤空腹血浆葡萄糖（FPG）＜7.0mmol/L，和 / 或口服葡萄糖耐量实验（OGTT）2 小时血糖（2hPG）≥7.8mmol/L。
- •（4） 肝酶学（包括 AST 和 ALT）正常或轻微增高，不超过正常值的 3 倍。
- •（5） 精神状态无异常，且自愿参加研究者。
- •同时具备以上述 5 项标准者方可入选。
排除标准
- •（1） 已确诊的糖尿病和已进行降糖治疗的糖尿病患者。
- •（2） 有其他内分泌疾病（肢端肥大症、皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症和减退症等）者。
- •（3） 病毒性肝炎、遗传性或免疫性肝病患者。
- •（5） 明显消瘦者，或已确诊有消耗性疾病（如肿瘤、结核）者。
- •（6） 妊娠和哺乳期妇女。
- •（7） 有明显胃肠道疾病的患者。
- •（8） 肝功能明显损害的患者：AST 或 / 和 ALT 超过正常值的 3 倍以上。
- •（9） 需要长期服用影响糖、脂代谢的药物者。
- •（10） 精神状态异常，不具备民事能力者。
- •（11） 不愿参加研究者。
- •具备排除标准的任何 1 条者，均不能纳入研究对象。
研究组 & 干预措施
组 A
二甲双胍，500mg，每天三次
组 B
非诺贝特，200mg，每天一次
组 C
饮食指导
组 D
没有任何干预措施
结局指标
主要结局
血脂分析
口服糖耐量试验
胰岛素分析
次要结局
- 体重
- 腰围
- 肝功能
- BMI
- 血压
研究者
研究点 (1)
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