CTR20255172已完成Bioequivalence
健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸奥洛他定口崩片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 杭州和泽坤元药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥洛他定的药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次受试制剂盐酸奥洛他定口崩片（规格：5mg，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂盐酸奥洛他定口崩片（Allelock®，规格：5mg，協和キリン株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸奥洛他定口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •男性和女性受试者（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自筛选日后）至最后一次给药后 6 个月内无生育计划，无捐精 / 捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，并愿意按照要求入住临床研究中心。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、血糖、病毒筛查、凝血检查）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 ；
- •有特定过敏史者（如过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病等），或为过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对盐酸奥洛他定或类似物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意停止食用此类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食品（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或试验期间（自筛选日至试验结束期间）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •第一周期入住前 7 天内发生过呕吐，腹泻者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用检测阳性者；
- •入住空白口崩片模拟培训失败者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验者；
- •受试者因个人原因无法参加试验者。
结局指标
主要结局
奥洛他定的药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0~48h
次要结局
- 奥洛他定的药代动力学参数 Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(0~48h)
- 不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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