/A

Phase 1

Registration Number: EUCTR2020-004633-21-FR

Lead Sponsor: Assistance Publique -Hopitaux de Paris

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 44

Inclusion Criteria

- Tachycardie sinusale non compensatoire, si le médecin considère que l'accélération du rythme cardiaque doit être traitée.

L’étude sera réalisée chez des patients en
-choc septique réanimé et stabilisé définit par :
oLe choc septique correspond à des patients tachycardes (FC>100/min) ayant un sepsis (infection suspectée + 2 points de SOFA) selon la dernière définition internationale (Singer et al. JAMA 2016)) et la nécessité de recevoir de la noradrénaline pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg
oPatient pris en charge depuis au moins 6 heures, nécessaire pour la prise en charge diagnostique et l’optimisation hémodynamique selon les standards internationaux (Dellinger et al. Crit Care Med 2013) et depuis moins de 24 heures pour limiter les facteurs confondants liés à la réanimation prolongée (sédation) et l’autonomisation des défaillances d’organes en général et vasculaire en particulier. La stabilisation hémodynamique sera définie comme l’absence d’augmentation des posologies de noradrénaline dans les deux précédentes heures pour limiter le risque d’hypotension artérielle induite par la perfusion de Landiolol.
-Signature du consentement éclairé du patient (ou du proche) ou consentement d’urgence
-Age = 18 ans
-Affiliation à la Sécurité Sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Asthme
- Patients traités par les médicaments bradycardisants suivants :
- Digitaliques
- Inhibiteurs calciques bradycardisants
- Cordarone
-Hypersensibilité au Landiolol ou à l’un de ses excipients (Mannitol E421, hydroxyde de sodium)
-Maladie du sinus
-Choc cardiogénique
-Insuffisance cardiaque décompensée lorsqu’elle est considérée comme n’étant pas liée à l’arythmie ;
-Femme enceinte ou allaitante,
-Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine ou être dans la période d’exclusion à l’issue d’une précédente recherche impliquant la personne humaine, le cas échéant
-Patient sous tutelle ou curatelle
-Patient moribond
-Espérance de vie estimée inférieure à 1 mois