CTR20240833已完成生物等效性试验
布瑞哌唑片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年3月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂，2mg）与美国上市布瑞哌唑片（参比制剂，Rexulti®，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产，2mg）空腹条件下单次给药的人体生物等效性 次要目的：观察布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂，2mg）与美国上市布瑞哌唑片（参比制剂，rexulti®，otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产，2mg）空腹条件下单次给药的人体生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 45～65 周岁健康男性和女性受试者（包括 45 周岁和 65 周岁）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期问诊）既往对布瑞哌唑及其衍生物或布瑞哌唑片任何成分过敏或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •（筛选期）心电图 QTc 间期﹥450 ms 者；
- •抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者（见附录 1）；
- •（筛选期问诊）发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •（筛选期问诊）既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
- •（筛选期问诊）有晨起头晕史或体位性低血压者、高泌乳素血症者；
- •（筛选期问诊）既往有乳糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征；
- •（筛选期问诊）既往不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者，或经研究者判断静脉评估不合格者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 1 个月内使用过 CYP3A4、CYP2D6 抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等，或前 2 个月内服用过安定类药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意试验期间禁烟者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 7 天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）和 / 或接受输血或使用血制品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 2 周内接受过疫苗接种者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或吞咽困难者；
- •生命体征检查、体格检查、眼科检查、实验室检查或 12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •呼气酒精测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）或有药物滥用史者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查呈阳性者；
- •（筛选期问诊）受试者在筛选期至最后 1 次给药后 3 个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取 1 种或 1 种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）；
- •（筛选期 / 入住期问诊）前 14 天内发生非保护性性行为者；
- •其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72
时间窗: 72h
次要结局
- AUC0-∞，Tmax，t1/2 和λz(72h)
研究者
王婵
浙江普利药业有限公司
研究点 (1)
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