CTR20233939已完成生物等效性
阿昔莫司胶囊在中国健康志愿者中空腹 / 餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年12月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 有关生物等效性试验的规定，选择 Pfizer Limited 为持证商的阿昔莫司胶囊（商品名：OLBETAM，规格：0.25g）为参比制剂，对四川豪运药业股份有限公司生产并提供的受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者口服受试制剂阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）和参比制剂阿昔莫司胶囊（商品名：OLBETAM，规格：0.25g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •肌酐清除率<80mL/min 者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •（筛选期问诊）吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •（筛选期问诊）有横纹肌溶解病史者；
- •（筛选期问诊）对阿昔莫司胶囊及辅料中任何成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或试验期间计划献血或血液成分者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不能禁酒者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验并使用了研究药物或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •（筛选期问诊）女性受试者，正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性或筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为者；
- •入住当天酒精呼气或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
张洪坤
四川豪运药业股份有限公司
研究点 (1)
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