CTR20250875进行中（未招募）生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康人体的单中心、随机、开放性生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年3月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Ct、AUC_%Extrap、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川国为制药有限公司生产的艾普拉唑肠溶片为受试制剂，以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含临界值）的中国受试者，男女均可
- •体重指数（BMI）19.0～26.0kg/m2（含临界值），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- •受试者无全身各系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好（问诊）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书
- •受试者能够与研究者良好沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •已知对艾普拉唑或其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或过敏体质或有食物、药物过敏史者
- •患有慢性或活动性上消化道疾病者，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者
- •患有与骨质疏松症相关的疾病者，如患有骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选前 3 个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），或筛选前 1 个月内献血小板，或计划在试验期间献血、输血或血液成分者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能戒酒者
- •入住前 3 个月内过量摄入（≥8 杯 / 天，1 杯=250ml）或入住前 48 小时内摄入茶、咖啡、可乐或巧克力等含咖啡因的饮料或食物者，或试验期间不能停止摄入上述产品者
- •入住前 7 天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如葡萄柚、猕猴桃、百香果、甜橙、茶碱、黑胡椒、辣椒等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •入住前 48 小时内摄入富含黄嘌呤（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、麦乳精等）的食物者
- •入住前 30 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素）者，特别是与研究药物存在药物相互作用的药物如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷者或使用任何改变肝药酶活性的药物者
- •女性受试者筛选期前 2 周内发生无保护性性行为者
- •筛选期至试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •在服用研究药物前 6 周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后 6 周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者
- •在筛选前三个月内参加过药物临床试验者（以末次服药时间起算）；或器械临床试验使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者
- •有药物滥用史者、药物依赖或吸毒史者
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 7 天内排便不规律者
- •不能耐受静脉穿刺者、或采血困难者、或有晕血晕针史者
- •体格检查、生命体征检测、心电图检查、正位胸片检查或其他实验室检查结果异常，研究者判断有临床意义者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- •酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查结果异常，经研究者判定具有临床意义者
- •筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
- •研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
药代动力学参：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Ct、AUC_%Extrap、F
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）； 2） 不良事件及严重不良事件。(整个试验期间)
研究者
左长英
四川国为制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...