ChiCTR2000031077尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期食管癌鳞癌患者的单臂临床研究
申报中1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期食管癌鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.年龄 18—75 岁，性别不限；
- •3.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌；
- •4.局部晚期：T3-4N0M0，T1-4N + M0，II-IVa；
- •5.针对食管病灶及相关转移部位放疗总剂量在 50.0Gy-68.4Gy 之间；
- •6.体力状况评分 ECOG 0－1（ECOG 评分标准见附件 2）；
- •7.预期生存期≥3 个月；
- •8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质 2.性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •3.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于 2 级不良事件尚未恢复（即成 1 级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组；
- •4.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎；
- •5.既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •6.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏；
- •7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •9.有活动性感染或在随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入 9.组）；
- •10.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
术前化疗联合卡瑞利珠单抗治疗老年局部晚期食管鳞癌 II 期临床试验ChiCTR2500104016企业资助（江苏恒瑞医药股份有限公司）
Unknown
不适用
李婧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期二线食管鳞癌的有效性和安全性探索： 一项前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究ChiCTR2000039451自费70
Unknown
3 期
卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗对比新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究ChiCTR2000040034江苏恒瑞医药股份有限公司390
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的Ⅱ期临床研究ChiCTR2100045113自费27
尚未招募
2 期
晚期食管癌患者卡瑞利珠单抗联合化疗序贯放疗一线治疗晚期食管癌的Ⅱ期探索性临床研究食管癌ChiCTR210005244430