ChiCTR2600123094尚未招募Unknown
法瑞西单抗治疗不同类型初治糖尿病黄斑水肿患者的分子生物学和临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2026年4月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
一、主要目的 评估法瑞西单抗治疗 DME 初治患者（DRT、CME、SRD 型）12 个月的疗效和安全性，比较不同分型患者的治疗应答差异。 二、次要目的 评估法瑞西单抗负荷期后细胞因子变化，分析细胞因子与预后关联
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、已确诊 1 型或 2 型糖尿病，且 HbA1c ≤ 10.0%，筛选前 1 个月规律使用降糖药物且血糖控制稳定（由研究者判断）；
- •3、未接受过抗 VEGF 治疗的初治 DME 患者，且确诊为 DRT、CME 或 SRD 型，基线 CST≥325μm；
- •4、研究眼 BCVA 为 0.3LogMAR 至 1.2 LogMAR （大致相当于国际标准小数视力表 0.06 至 0.5），如果双眼均符合入组标准，则选择基线视力较差眼作为研究眼；如果视力相同，选择 CST 较厚的眼作为研究眼；
- •5、屈光介质清晰、瞳孔充分散大，可获取高质量影像学结果
排除标准
- •1、有除 DR、屈光不正、白内障外，其他影响视力的眼部疾病
- •2、伴有严重全身疾病或不稳定的内科疾病者
- •3、 控制不良的高血压，定义为经研究者确认的收缩压 > 180 mmHg 和 / 或舒张压 > 110 mmHg（若通过降压治疗血压可稳定控制在此阈值以下，可考虑纳入）
- •4、 在入组前 6 个月内接受过眼内激素类药物或是基线前 3 个月内接受过眼周或全身激素类药物
- •5、 既往有除白内障以外的眼内手术史
- •6、 入组前 3 个月内或在研究期间接受激光光凝治疗
- •7、 妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
黄斑中心凹视网膜厚度
视网膜内积液
视网膜下积液
高反射点
视网膜前膜
糖尿病视网膜病变严重程度分级标准
血管内皮生长因子 A
白细胞介素 - 6
血管生成素-2
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项旨在评估法瑞西单抗注射液对于初治糖尿病性黄斑水肿（DME）患者临床疗效的单中心、前瞻性、队列研究ChiCTR2500114532自筹
Unknown
4 期
法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者的单臂、多中心、开放 IV 期临床试验ChiCTR2500097909自筹
尚未招募
Unknown
一项评估法瑞西单抗注射治疗在初治糖尿病性黄斑水肿患者的真实世界疗效和安全性的单中心、观察性、队列研究ChiCTR260012029050
尚未招募
Unknown
糖尿病性黄斑水肿（DME）患者 faricimab 治疗反应及治疗前后房水蛋白组学差异ChiCTR2500113982自选课题（自筹）154
招募中
4 期
法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿疗效研究糖尿病性黄斑水肿（DME）ChiCTR2600122561自选课题（自筹）70