ChiCTR2300078154尚未招募不适用
配方羊奶粉对婴儿生长发育、免疫状况及肠道健康的影响：一项非劣效性随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 澳优乳业（中国）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 婴儿血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项三臂非劣效性随机对照试验，探索和比较羊奶配方奶粉、牛奶配方奶粉以及纯母乳喂养对婴幼儿生长发育、免疫指标、健康状况以及肠道微生态的影响，这项研究将为配方羊奶粉应用于改善婴幼儿健康和促进营养与生长发育提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 本研究采用单盲法，所有与受试者分组相关的信息将在实验检测和数据分析时被去标识化处理，实验检测人员和数据分析人员均不知道哪些参与者属于配方牛奶粉喂养组、哪些属于配方羊奶粉喂养组、哪些属于纯母乳喂养组。
入排标准
- 年龄范围
- 2mo 至 3mo（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)出生后 2-3 月龄的婴儿；
- •(2)母亲泌乳量不足或无法进行母乳喂养；
- •(3)父母 / 监护人能阅读和理解中文；
- •(4)父母 / 监护人愿意在研究期间只使用所提供的奶粉按要求喂养婴儿至少至 6 月龄（配方奶 720-960mL/天）；
- •(5）父母 / 监护人愿意在婴儿开始添加辅食后，在医护人员指导下继续使用所提供的奶粉喂养婴儿（配方奶 600-800mL/天）；
- •(6) 试用奶粉期间没有不良反应或过敏反应者。
- •纯母乳喂养对照组纳入标准：
- •(1)出生后 2-3 月龄的婴儿；
- •(2)出生后持续纯母乳喂养；
- •(3)父母 / 监护人能阅读和理解中文；
- •(4)愿意继续纯母乳喂养婴儿至少至 6 月龄。
排除标准
- •(1)婴儿母亲在本地居住<6 个月；
- •(2)婴儿患有先天性疾病、染色体异常及 / 或可能干扰生长的情况；
- •(3)参加了另一项营养干预试验。
研究组 & 干预措施
配方羊奶粉喂养组
配方牛奶粉喂养组
纯母乳喂养组
结局指标
主要结局
婴儿血红蛋白
婴儿肠道免疫学指标
婴儿肠道炎症因子
婴儿肠道宏基因组
婴儿 BMI
婴儿生长发育进程
婴儿皮肤状况
婴儿睡眠情况
次要结局
- 母亲睡眠情况
- 母亲情绪状况
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
添加母乳低聚糖及多种营养素优化的婴儿配方奶粉对 0~1 岁婴儿生长发育的影响：一项多中心、双盲、随机、对照试验ChiCTR2300075037黑龙江飞鹤乳业有限公司
Unknown
不适用
益生菌及添加乳桥蛋白奶粉干预对婴儿免疫力及胃肠功能的影响：前瞻性随机对照研究ChiCTR2200061923健合（中国）有限公司176
Unknown
不适用
羊奶粉改善农村学前儿童营养状况及生长发育的研究ChiCTR2100050697海普诺凯营养品有限公司200
Unknown
不适用
添加乳铁蛋白三段奶粉改善细胞免疫和体液免疫的临床研究ChiCTR2300074559自筹
尚未招募
Unknown
母乳或者配方奶粉对中国婴儿成长发育的调查研究ChiCTR2200066271北京市营养源研究所有限公司