CTR20244551进行中（未招募）3 期
环孢素眼用凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2024年12月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- D84 时 EDS 评分（0-100 分的 VAS 评分进行评价）较基线的平均变化（双眼）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估环孢素眼用凝胶对比安慰剂治疗中至重度干眼患者 84 天的有效性和安全性。 次要目的：评估环孢素眼用凝胶治疗中至重度干眼患者 168 天的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估环孢素眼用凝胶对比安慰剂治疗中至重度干眼患者84天的有效性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在访视 1（筛选期）和访视 2（基线 / 随机）时，男性或女性受试者必须符合下列所有入选标准：年龄≥18 周岁，性别不限。
- •访视 1 时受试者主诉双眼眼部干涩感至少有 6 个月。
- •访视 1 和访视 2 时，EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干燥评分（0-100 分的 VAS 评价）≥40 分。
- •访视 1 和访视 2 时，任意一眼的 Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5mm/5min。
- •访视 1 和访视 2 时，任意一眼的最佳矫正远视力≥4.3（5 分记录法）。
- •同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •在访视 1（筛选期）和访视 2（基线 / 随机）时，受试者如符合下列任一排除标准，则不具有参与研究的资格：需要手术治疗的严重干眼受试者。
- •近 2 年内患有恶性肿瘤的受试者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外。
- •访视 1 前 12 个月内全身使用过维甲酸类药物。
- •访视 1 前 12 个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术的受试者；或访视 1 前 6 个月内接受过眼睑手术的受试者。
- •永久性泪道栓塞治疗的受试者；或访视 1 前 6 个月内接受暂时性泪道栓塞治疗的受试者。
- •患有湿性老年性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变（DR）、视网膜静脉阻塞（RVO）等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。
- •既往或现在患有青光眼或高眼压症；或访视 1 前 3 个月内使用过抗青光眼药物治疗。
- •访视 1 前 3 个月内配戴过角膜接触镜的受试者。
- •访视 1 前 2 个月内全身长期使用（1 个月连续 7 天以上）抗抑郁药、抗组胺药、抗胆碱能药物、抗精神病药物、利尿剂、避孕药物、全身化疗药物、性激素类药物、免疫调节剂。
- •访视 1 前 2 个月内眼局部长期使用（1 个月连续 7 天以上）抗胆碱能药物。
- •访视 1 前 1 个月内眼部或全身使用过环孢素制剂者。
- •访视 1 前 1 个月内眼部使用过立他司特滴眼液、他克莫司滴眼液。
- •访视 1 前 1 个月内眼部或面部局部使用类固醇。
- •合并眼部或全身活动性感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗的受试者。
- •病毒性角膜炎多次发作的受试者。
- •合并明显的神经营养性角膜炎的受试者。
- •继发于瘢痕的干眼（如放射性照射、眼部化学烧伤、Stevens-Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮、结膜瘢痕）或严重的结膜杯状细胞破坏（如维生素 A 缺乏）的受试者。
- •围绝经期女性正在使用激素替代治疗的受试者。
- •患有严重的神经系统疾病，或研究者认为有可能影响受试者参加研究或随访或导致受试者在研究期间住院治疗。
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性受试者在研究期间无法采取有效避孕方法。
- •访视 1 前 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者。
- •已知对环孢素、荧光素或试验用药品中任何组分过敏者。
- •有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者认为不适合参加研究的受试者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。
结局指标
主要结局
D84 时 EDS 评分（0-100 分的 VAS 评分进行评价）较基线的平均变化（双眼）。
时间窗: D84
次要结局
- D14、D42 时 EDS 评分（0-100 分的 VAS 评分进行评价）较基线的平均变化（双眼）。(D14、D42)
- D14、D42、D84 时干眼症状 VAS 总评分较基线的平均变化（双眼）。(D14、D42、D84)
- D14、D42、D84 时 Schirmer 试验（泪液分泌试验）检测值较基线的变化≥10mm 的受试者比例（研究眼）；(D14、D42、D84)
- 不良事件(临床试验期间)
研究者
江苏
兆科（广州）眼科药物有限公司
研究点 (25)
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