适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 安博泰克药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂克立硼罗软膏（生产厂家：安博泰克药业有限公司）与 Anacor Pharmaceuticals, LLC.持证的参比制剂克立硼罗软膏（规格：每克本品含 20mg 克立硼罗(2%)，商品名：舒坦明®/Staquis® ）在健康试验参与者体内空腹状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上(包括临界值)的男性和女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~27.0kg/m2 范围内(包括临界值)；
- •有生育能力的女性试验参与者从筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内，男性试验参与者(伴侣为有生育能力的女性)从签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内，无生育计划并采取适当避孕措施(避孕措施见附件 4)，且无捐献卵子 / 精子计划；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且签署知情同意书的试验参与者。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内入组了任何药物 / 医疗器械临床试验并使用药物 / 医疗器械或非本人来参加临床试验者；
- •生命体征、心电图、体格检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（异位性皮肤炎、湿疹或皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为试验参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •预涂部位皮肤面积不能满足给药区域要求者；
- •近 3 个月内每周饮用超 14 个单位的酒精：（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内有献血者，或有大量失血（累计失血量≥400 mL，女性生理期失血除外）者，或筛选前 3 个月内接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间及试验结束后 3 个月内献血（包括成分献血）者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；
- •试验期间对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在入住前 48h 内摄取可能影响药物体内代谢的饮食（包括杨桃、葡萄柚、柚子、火龙果、芒果或相关产品，巧克力、可乐等含咖啡因的饮食，动物内脏等富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •女性试验参与者在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •女性试验参与者在筛选前 14 天内有过无保护性行为者；
- •女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血者；
- •筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用药物治疗者；
- •在筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- •入住药物滥用筛查结果阳性者；
- •入住酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，和 AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 1）不良事件 / 严重不良事件； 2）临床症状； 3）生命体征、体格检查； 4）实验室检查（血生化、血常规、尿常规、血妊娠），12-导联心电图。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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