CTR20251415Active, not recruitingPhase 1
一项在局部晚期 / 转移性实体瘤成年受试者中评价 SIM0686 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体 I 期研究
Not provided9 sites in 1 country220 target enrollmentStarted: April 14, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 220
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
第 1 部分剂量递增：确定最大耐受剂量（MTD） 和 / 或推荐剂量（RD），评价 SIM0686 的安全性和耐受性。第 2 部分队列扩展：初步评价 SIM0686 的抗肿瘤活性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •至少 18 岁，男性或女性；
- •经组织学和 / 或细胞学证实的局部晚期 / 转移性实体瘤受试者；
- •受试者应至少有一个可评价或可测量的肿瘤病灶（RECIST v1.1）
- •标准治疗失败的局部晚期 / 转移性实体瘤受试者：第 1 部分： 标准治疗失败和不适合接受标准治疗的实体瘤受试者。第 2 部分： 既往至少一种既往系统性抗肿瘤方案治疗期间 / 之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的 FGFR2b 阳性实体瘤受试者。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体能评分为 0 或 1；
- •预期生存期≥12 周；
Exclusion Criteria
- •在过去 2 年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者
- •认为复发风险较低的局部肿瘤除外。
- •受试者在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS） 转移或需要 CNS 定向局部治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的 CNS 转移。
- •活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、圆锥角膜、角膜擦伤、炎症或溃疡、其它活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
- •受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复。
- •研究治疗首次给药 2 周内接受过细胞毒治疗， 抗肿瘤靶向小分子药物。研究治疗首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或 ADC 治疗。研究治疗首次给药前 2 周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药 / 中草药制剂。研究治疗首次给药前 4 周内接受过放疗。
- •接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i） 的抗体-药物偶联物（ADC） 或其它靶向 FGFR2b 的 ADC 治疗。
- •在研究治疗首次给药前 2 周内接受过大手术（纵隔镜检查、 置入中心静脉通路装置、 置入胃管、 穿刺活检和经皮肾造口术等小手术不视为大手术）。
- •已知人类免疫缺陷病毒（ HIV） 感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 。
- •活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎
- •在研究治疗首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病；
Outcomes
Primary Outcomes
剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）
Time Frame: 治疗期间
剂量递增阶段：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和心电图的变化；
Time Frame: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
队列扩展阶段：客观缓解率（ORR）
Time Frame: 治疗期间和治疗之后
Secondary Outcomes
- 剂量递增阶段：偶联抗体、总抗体和释放载荷的血清 / 血浆浓度随时间的变化以及药代动力学参数(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 剂量递增阶段：血清抗 SIM0686 抗体（ADA）的发生率、持续时间和滴度等(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 剂量递增阶段：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期 和至疾病进展时间；总生存期(治疗期间和治疗之后)
- 队列扩展阶段：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征和心电图的变化(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 队列扩展阶段：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、至疾病进展时间和总生存期(治疗期间和治疗之后)
- 偶联抗体、总抗体和释放载荷的血清 / 血浆浓度随时间的变化以及药代动力学参数(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
Investigators
张志
上海先祥医药科技有限公司
Study Sites (9)
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