CTR20251414进行中（未招募）1 期
HRS-5817 注射液在健康或肥胖受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学—随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HRS-5817 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HRS-5817 单次皮下注射给药的药代动力学(PK)特征；评价 HRS-5817 单次皮下注射给药的药效学(PD)特征；评价 HRS-5817 单次皮下注射给药的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性和耐受性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hrs-5817单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄为 18~55 周岁(含两端)，男女皆可。
- •基于既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等，经研究者判断总体健康的受试者。
- •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施且避免捐献卵子，给药前血妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施且避免捐献精子。
- •近 3 个月内体重变化(3 个月内最大体重与最小体重的差值)不超过 5kg。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏；或对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史或有严重速发过敏反应史。
- •既往或目前患有心血管、内分泌(除外原发性肥胖)、精神神经、消化、呼吸、血液、免疫或泌尿生殖等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病(如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等)，或因使用药物、单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等。
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者。
- •筛选前 2 周内使用过任何药物者(包括任何处方、非处方及中草药和维生素 A 及其衍生物等)，或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者(以时间更长者为准)。以下情况可除外：局部应用的眼 / 鼻滴液和霜剂，其他常规维生素(维生素 A 及其衍生物需排)，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过 2 g，连续用药不超过三天)。
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间参加并使用过任何其他临床试验药物或医疗器械治疗，或者筛选前尚在试验药物 5 个半衰期以内者(以时间更长者为准)。
- •收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100mmHg。
- •乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性(或诊断为活动性肝炎)、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性。
- •心电图异常且有临床意义者，或心电图 QT 间期(QTcF)男性>450ms，女性>470ms。
- •筛选前 1 个月内有献血史或失血量≥400mL，或接受过输血者。
- •筛选前 1 个月内饮食运动习惯较此前发生重大改变，或研究期间饮食运动等生活方式不能保持基本稳定者。
- •嗜烟酒(筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL；筛选前 6 个月内平均每日吸烟≥5 支)；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者。
- •已知或怀疑有吸毒或药物滥用史者，或筛选期尿液药物筛查阳性者。
- •研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。
时间窗: 给药前至给药后 D253。
次要结局
- HRS-5817 的血浆药物浓度及 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(给药前至给药后 D253。)
- HRS-5817 的尿液药物浓度及药代动力学参数，包括但不限于累积排泄量（Ae）、累积排泄分数（fe）和肾清除率（CLR）等。(给药前至给药后 D253。)
- 空腹体重、腰围、双能 X 射线吸收测定身体组分(总脂肪量、瘦体重)以及肝脏脂肪含量相较基线的变化。(给药前至给药后 D253。)
- 抗药抗体(ADA)的发生情况，包括发生率、发生时间和持续时间等。(给药前至给药后 D253。)
研究者
高昆
上海拓界生物医药科技有限公司 / 福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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